- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00952341
Aprepitant/MK0869 för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi i samband med cisplatin (0869-169)(SLUTAD)
En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK0869/Aprepitant för förebyggande av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV) i samband med Högdos cisplatin
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cykel 1:
- Patienten är schemalagd att få sin första kur med cisplatin-kemoterapi i en dos på minst 70 mg/m^2 administrerad högst 3 timmar
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Patienten är inte gravid
Cykel 2 (valfritt):
- Deltagande i studien under nästa cykel av kemoterapi övervägs
lämpligt av utredaren och kommer inte att utgöra en omotiverad risk för patienten.
- Tillfredsställande slutförande av föregående cykel av kemoterapi och relaterade
studieförfaranden.
- Patienten kommer att fortsätta att få samma kemoterapibehandling som i cykel 1. Cisplatindosen kan minskas i efterföljande cykel, så länge som den nya
dosen är fortfarande inte mindre än 70 mg/m^2.
Exklusions kriterier:
Cykel 1 och 2:
- Patienten kommer att få stamcellsbehandling tillsammans med cisplatin
- Patienten har en aktiv infektion eller någon okontrollerad sjukdom (t. diabetes)
- Patienten kommer att få flerdagars kemoterapi med cisplatin
- Patienten kommer att få kemoterapi med måttlig eller hög emetogenicitet de 6 dagarna före cisplatininfusionen eller de 6 dagarna efter cisplatininfusionen
- Patienten har kräkts inom 24 timmar före cisplatininfusion
- Patienten fick eller kommer att få strålbehandling mot buken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aprepitant (MK-0869)
|
Dag 1: Oral aprepitant 125 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: Oral aprepitant 80 mg
Dag 1: Oral dexametason 10,5 mg före administrering av cisplatin; Dag 2, 3 och 4: Oral dexametason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg före administrering av cisplatin
Dag 1: oral dexametason 6 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: oral dexametason 3,75 mg
|
Placebo-jämförare: Standardterapi
|
Dag 1: Oral dexametason 10,5 mg före administrering av cisplatin; Dag 2, 3 och 4: Oral dexametason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg före administrering av cisplatin
Dag 1: oral dexametason 6 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: oral dexametason 3,75 mg
Dag 1: Placebo till oral aprepitant 125 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: Placebo till oral aprepitant 80 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med fullständigt svar 120 timmar efter initiering av högdos cisplatinkemoterapi i den övergripande fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
|
Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi. Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi. |
0 till 120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med fullständig respons i den akuta fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi. Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi. |
0 till 24 timmar
|
Andel deltagare med fullständig respons i den försenade fasen av cykel 1
Tidsram: 25 till 120 timmar
|
Fördröjd fas definierades som 25 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi. Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi. |
25 till 120 timmar
|
Andel deltagare utan kräkningar i den övergripande fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
|
Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi. Inga kräkningar definierades som inga kräkningar eller kräkningar eller torra ryckningar (inkluderade deltagare som fick räddningsterapi). |
0 till 120 timmar
|
Andel deltagare utan kräkningar i den akuta fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi.
|
0 till 24 timmar
|
Andel deltagare utan kräkningar i den försenade fasen av cykel 1
Tidsram: 25 till 120 timmar
|
Fördröjd fas definierades som 25 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
|
25 till 120 timmar
|
Andel deltagare utan inverkan på det dagliga livet i cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
|
Functional Living Index-Emesis är ett självadministrativt, validerat kräknings- och illamåendespecifikt frågeformulär.
Deltagarna fyllde i frågeformuläret 5 dagar efter kemoterapi.
Den hade 9 frågor vardera om illamående och kräkningar.
"Ingen påverkan av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) på det dagliga livet" definierades som en genomsnittlig punktpoäng på >6 på den 7-gradiga skalan (dvs. >108 totalpoäng).
Skalan var i motsatt riktning för frågorna 3, 6, 11, 15 och 18.
För varje fråga: poängen varierade från 1 (sämst) till 7 (bäst, d.v.s. ingen CINV).
Totalpoängintervallet var 7 (sämst) till 126 (bäst).
|
0 till 120 timmar
|
Dags för första kräkavsnittet i cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
|
Tid från administrering av kemoterapi till första kräkningsepisoden.
|
0 till 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Granisetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- 0869-169
- 2009_626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aprepitant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKemoterapi inducerad illamående och kräkningar
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiKanada
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPankreatitFörenta staterna
-
University of NebraskaIndragenPostoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Nuformix Technologies LimitedAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna