Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant/MK0869 för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi i samband med cisplatin (0869-169)(SLUTAD)

2 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK0869/Aprepitant för förebyggande av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV) i samband med Högdos cisplatin

Denna studie kommer att visa och bekräfta effektiviteten och säkerheten av MK0869 för behandling av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos kinesiska patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cykel 1:

  • Patienten är schemalagd att få sin första kur med cisplatin-kemoterapi i en dos på minst 70 mg/m^2 administrerad högst 3 timmar
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienten är inte gravid

Cykel 2 (valfritt):

  • Deltagande i studien under nästa cykel av kemoterapi övervägs

lämpligt av utredaren och kommer inte att utgöra en omotiverad risk för patienten.

  • Tillfredsställande slutförande av föregående cykel av kemoterapi och relaterade

studieförfaranden.

  • Patienten kommer att fortsätta att få samma kemoterapibehandling som i cykel 1. Cisplatindosen kan minskas i efterföljande cykel, så länge som den nya

dosen är fortfarande inte mindre än 70 mg/m^2.

Exklusions kriterier:

Cykel 1 och 2:

  • Patienten kommer att få stamcellsbehandling tillsammans med cisplatin
  • Patienten har en aktiv infektion eller någon okontrollerad sjukdom (t. diabetes)
  • Patienten kommer att få flerdagars kemoterapi med cisplatin
  • Patienten kommer att få kemoterapi med måttlig eller hög emetogenicitet de 6 dagarna före cisplatininfusionen eller de 6 dagarna efter cisplatininfusionen
  • Patienten har kräkts inom 24 timmar före cisplatininfusion
  • Patienten fick eller kommer att få strålbehandling mot buken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant (MK-0869)
Dag 1: Oral aprepitant 125 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: Oral aprepitant 80 mg
Dag 1: Oral dexametason 10,5 mg före administrering av cisplatin; Dag 2, 3 och 4: Oral dexametason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg före administrering av cisplatin
Dag 1: oral dexametason 6 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: oral dexametason 3,75 mg
Placebo-jämförare: Standardterapi
Dag 1: Oral dexametason 10,5 mg före administrering av cisplatin; Dag 2, 3 och 4: Oral dexametason 7,5 mg
Dag 1: IV granisetron 3 mg före administrering av cisplatin
Dag 1: oral dexametason 6 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: oral dexametason 3,75 mg
Dag 1: Placebo till oral aprepitant 125 mg före administrering av cisplatin; Dag 2 och 3: Placebo till oral aprepitant 80 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar 120 timmar efter initiering av högdos cisplatinkemoterapi i den övergripande fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar

Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi.

0 till 120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig respons i den akuta fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar

Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi.

0 till 24 timmar
Andel deltagare med fullständig respons i den försenade fasen av cykel 1
Tidsram: 25 till 120 timmar

Fördröjd fas definierades som 25 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig respons definierades som ingen kräkning utan räddningsterapi.

25 till 120 timmar
Andel deltagare utan kräkningar i den övergripande fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar

Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Inga kräkningar definierades som inga kräkningar eller kräkningar eller torra ryckningar (inkluderade deltagare som fick räddningsterapi).

0 till 120 timmar
Andel deltagare utan kräkningar i den akuta fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar
Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi.
0 till 24 timmar
Andel deltagare utan kräkningar i den försenade fasen av cykel 1
Tidsram: 25 till 120 timmar
Fördröjd fas definierades som 25 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi
25 till 120 timmar
Andel deltagare utan inverkan på det dagliga livet i cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
Functional Living Index-Emesis är ett självadministrativt, validerat kräknings- och illamåendespecifikt frågeformulär. Deltagarna fyllde i frågeformuläret 5 dagar efter kemoterapi. Den hade 9 frågor vardera om illamående och kräkningar. "Ingen påverkan av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) på det dagliga livet" definierades som en genomsnittlig punktpoäng på >6 på den 7-gradiga skalan (dvs. >108 totalpoäng). Skalan var i motsatt riktning för frågorna 3, 6, 11, 15 och 18. För varje fråga: poängen varierade från 1 (sämst) till 7 (bäst, d.v.s. ingen CINV). Totalpoängintervallet var 7 (sämst) till 126 (bäst).
0 till 120 timmar
Dags för första kräkavsnittet i cykel 1
Tidsram: 0 till 120 timmar
Tid från administrering av kemoterapi till första kräkningsepisoden.
0 till 120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aprepitant

3
Prenumerera