Aprepitant/MK0869 para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia asociados con cisplatino (0869-169) (FINALIZADO)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para estudiar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK0869/aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con Cisplatino de dosis alta
Este estudio demostrará y confirmará la eficacia y seguridad de MK0869 para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclo 1:
- El paciente está programado para recibir su primer ciclo de quimioterapia con cisplatino a una dosis de al menos 70 mg/m^2 administrada durante un máximo de 3 horas
- El paciente tiene una esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
- La paciente no está embarazada.
Ciclo 2 (opcional):
- Se considera la participación en el estudio durante el próximo ciclo de quimioterapia.
apropiado por el investigador y no representará un riesgo injustificado para el paciente.
- Finalización satisfactoria del ciclo anterior de quimioterapia y tratamientos relacionados.
procedimientos de estudio.
- El paciente continuará recibiendo el mismo régimen de quimioterapia que en el Ciclo 1. La dosis de cisplatino puede reducirse en ciclos posteriores, siempre que el nuevo
la dosis aún no es inferior a 70 mg/m^2.
Criterio de exclusión:
Ciclos 1 y 2:
- El paciente recibirá terapia con células madre junto con cisplatino
- El paciente tiene una infección activa o cualquier enfermedad no controlada (p. diabetes)
- El paciente recibirá quimioterapia de varios días con cisplatino
- El paciente recibirá quimioterapia de emetogenicidad moderada o alta durante los 6 días anteriores a la infusión de cisplatino o los 6 días posteriores a la infusión de cisplatino.
- El paciente ha vomitado dentro de las 24 horas previas a la infusión de cisplatino
- El paciente recibió o recibirá radioterapia en el abdomen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aprepitant (MK-0869)
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Día 1: aprepitant oral 125 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2 y 3: Aprepitant oral 80 mg
Día 1: Dexametasona oral 10,5 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2, 3 y 4: Dexametasona oral 7,5 mg
Día 1: granisetrón IV 3 mg antes de la administración de cisplatino
Día 1: dexametasona oral 6 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2 y 3: dexametasona oral 3,75 mg
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Comparador de placebos: Terapia estándar
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Día 1: Dexametasona oral 10,5 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2, 3 y 4: Dexametasona oral 7,5 mg
Día 1: granisetrón IV 3 mg antes de la administración de cisplatino
Día 1: dexametasona oral 6 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2 y 3: dexametasona oral 3,75 mg
Día 1: Placebo a aprepitant oral 125 mg antes de la administración de cisplatino; Días 2 y 3: Placebo a aprepitant oral 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta completa 120 horas después del inicio de la quimioterapia con cisplatino en dosis altas en la fase general del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La fase general se definió como de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin terapia de rescate. |
0 a 120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta completa en la fase aguda del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La fase aguda se definió como 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin terapia de rescate. |
0 a 24 horas
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Proporción de participantes con respuesta completa en la fase tardía del ciclo 1
Periodo de tiempo: 25 a 120 horas
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La fase tardía se definió como 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin terapia de rescate. |
25 a 120 horas
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Proporción de participantes sin vómitos en la fase general del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La fase general se definió como 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
0 a 120 horas
|
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Proporción de participantes sin vómitos en la fase aguda del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
La fase aguda se definió como 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
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0 a 24 horas
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Proporción de participantes sin vómitos en la fase retrasada del ciclo 1
Periodo de tiempo: 25 a 120 horas
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La Fase Retrasada se definió como 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia
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25 a 120 horas
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Proporción de participantes sin impacto en la vida diaria en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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El Functional Living Index-Emesis es un cuestionario validado y autoadministrado específico para la emesis y las náuseas.
Los participantes completaron el cuestionario 5 días después de la quimioterapia.
Tenía 9 preguntas cada una sobre náuseas y vómitos.
"Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) sin impacto en la vida diaria" se definió como un puntaje promedio de ítem >6 en la escala de 7 puntos (es decir, puntaje total >108).
La escala estaba en la dirección opuesta para las preguntas 3, 6, 11, 15 y 18.
Para cada pregunta: la puntuación varió de 1 (peor) a 7 (mejor, es decir, sin CINV).
El rango de puntaje total fue de 7 (peor) a 126 (mejor).
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0 a 120 horas
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Tiempo hasta el primer episodio de vómitos en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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Tiempo desde la administración de quimioterapia hasta el primer episodio de vómitos.
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Granisetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0869-169
- 2009_626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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