Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant/MK0869 ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken geassocieerd met cisplatine (0869-169)(VOLLEDIG)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK0869/Aprepitant te bestuderen voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met Hooggedoseerde cisplatine

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MK0869 voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij Chinese patiënten aantonen en bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cyclus 1:

  • De patiënt staat gepland voor zijn/haar eerste kuur cisplatine-chemotherapie met een dosis van ten minste 70 mg/m^2, toegediend gedurende maximaal 3 uur
  • Patiënt heeft een voorspelde levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Patiënt is niet zwanger

Cyclus 2 (optioneel):

  • Deelname aan het onderzoek tijdens de volgende chemokuur wordt overwogen

geschikt is voor de onderzoeker en geen ongerechtvaardigd risico voor de patiënt vormt.

  • Bevredigende voltooiing van de voorgaande cyclus van chemotherapie en aanverwante

studie procedures.

  • De patiënt zal hetzelfde chemotherapieregime blijven krijgen als in cyclus 1. De dosis cisplatine kan in de volgende cyclus worden verlaagd, zolang de nieuwe cyclus duurt

dosis is nog steeds niet minder dan 70 mg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

Cycli 1 & 2:

  • Patiënt krijgt stamceltherapie in combinatie met cisplatine
  • Patiënt heeft een actieve infectie of een ongecontroleerde ziekte (bijv. suikerziekte)
  • Patiënt krijgt meerdaagse chemotherapie met cisplatine
  • De patiënt krijgt chemotherapie met matige of hoge emetogeniciteit op de 6 dagen voorafgaand aan de cisplatine-infusie of de 6 dagen na de cisplatine-infusie
  • Patiënt heeft binnen 24 uur voorafgaand aan cisplatine-infusie gebraakt
  • Patiënt kreeg of krijgt bestraling van de buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant (MK-0869)
Geneesmiddel: aprepitant
Dag 1: Oraal aprepitant 125 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine; Dag 2 en 3: Oraal aprepitant 80 mg
Geneesmiddel: dexamethason
Dag 1: oraal dexamethason 10,5 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine; Dag 2, 3 en 4: Orale dexamethason 7,5 mg
Geneesmiddel: granisetron
Dag 1: IV granisetron 3 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine
Geneesmiddel: dexamethason
Dag 1: oraal dexamethason 6 mg voorafgaand aan de toediening van cisplatine; Dag 2 en 3: oraal dexamethason 3,75 mg
Placebo-vergelijker: Standaard therapie
Geneesmiddel: dexamethason
Dag 1: oraal dexamethason 10,5 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine; Dag 2, 3 en 4: Orale dexamethason 7,5 mg
Geneesmiddel: granisetron
Dag 1: IV granisetron 3 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine
Geneesmiddel: dexamethason
Dag 1: oraal dexamethason 6 mg voorafgaand aan de toediening van cisplatine; Dag 2 en 3: oraal dexamethason 3,75 mg
Geneesmiddel: Comparator: Placebo naar aprepitant
Dag 1: Placebo naar oraal aprepitant 125 mg voorafgaand aan toediening van cisplatine; Dag 2 en 3: Placebo naar oraal aprepitant 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons 120 uur na aanvang van hooggedoseerde cisplatine-chemotherapie in de algehele fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons in de acute fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers met volledige respons in de vertraagde fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 25 tot 120 uur

Vertraagde fase werd gedefinieerd als 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
25 tot 120 uur
Percentage deelnemers zonder braken in de algemene fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
0 tot 120 uur
Percentage deelnemers zonder braken in de acute fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers zonder braken in de uitgestelde fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 25 tot 120 uur
Vertraagde fase werd gedefinieerd als 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie
25 tot 120 uur
Percentage deelnemers zonder invloed op het dagelijks leven in cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
De Functional Living Index-Emesis is een zelf-toegediende, gevalideerde emesis- en misselijkheid-specifieke vragenlijst. Deelnemers vulden de vragenlijst 5 dagen na de chemotherapie in. Het had elk 9 vragen over misselijkheid en braken. "Geen invloed van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) op het dagelijks leven" werd gedefinieerd als een gemiddelde itemscore van >6 op de 7-puntsschaal (d.w.z. >108 totale score). De schaal was in de tegenovergestelde richting voor vragen 3, 6, 11, 15 & 18. Voor elke vraag: score varieerde van 1 (slechtste) tot 7 (beste, d.w.z. geen CINV). Het totale scorebereik was 7 (slechtste) tot 126 (beste).
0 tot 120 uur
Tijd tot eerste braken-episode in cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Tijd vanaf toediening van chemotherapie tot eerste braken-episode.
0 tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-169
  • 2009_626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren