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Aprepitant/MK0869 zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Cisplatin (0869-169) (ABGESCHLOSSEN)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK0869/Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit Hochdosiertes Cisplatin

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MK0869 zur Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei chinesischen Patienten demonstrieren und bestätigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zyklus 1:

  • Der Patient soll seinen/ihren ersten Cisplatin-Chemotherapiezyklus mit einer Dosis von mindestens 70 mg/m^2 erhalten, die maximal 3 Stunden lang verabreicht wird
  • Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Zyklus 2 (optional):

  • Eine Teilnahme an der Studie während des nächsten Chemotherapiezyklus wird in Erwägung gezogen

vom Prüfarzt angemessen und stellt kein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten dar.

  • Zufriedenstellender Abschluss des vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie und damit verbunden

Studienverfahren.

  • Der Patient erhält weiterhin das gleiche Chemotherapieschema wie in Zyklus 1. Die Cisplatin-Dosis kann im nachfolgenden Zyklus reduziert werden, solange der neue

Dosis ist immer noch nicht weniger als 70 mg/m^2.

Ausschlusskriterien:

Zyklen 1 & 2:

  • Der Patient erhält eine Stammzelltherapie in Verbindung mit Cisplatin
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder eine unkontrollierte Erkrankung (z. Diabetes)
  • Der Patient erhält eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin
  • Der Patient erhält an den 6 Tagen vor der Cisplatin-Infusion oder an den 6 Tagen nach der Cisplatin-Infusion eine Chemotherapie mit mäßiger oder hoher Emetogenität
  • Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden vor der Cisplatin-Infusion erbrochen
  • Der Patient erhielt oder wird eine Strahlentherapie des Abdomens erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant (MK-0869)
Tag 1: Aprepitant oral 125 mg vor Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Aprepitant oral 80 mg
Tag 1: Orales Dexamethason 10,5 mg vor Verabreichung von Cisplatin; Tage 2, 3 und 4: Orales Dexamethason 7,5 mg
Tag 1: IV Granisetron 3 mg vor der Gabe von Cisplatin
Tag 1: Dexamethason 6 mg oral vor der Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Dexamethason oral 3,75 mg
Placebo-Komparator: Standardtherapie
Tag 1: Orales Dexamethason 10,5 mg vor Verabreichung von Cisplatin; Tage 2, 3 und 4: Orales Dexamethason 7,5 mg
Tag 1: IV Granisetron 3 mg vor der Gabe von Cisplatin
Tag 1: Dexamethason 6 mg oral vor der Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Dexamethason oral 3,75 mg
Tag 1: Placebo bis Aprepitant 125 mg oral vor Verabreichung von Cisplatin; Tag 2 und 3: Placebo zu oralem Aprepitant 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen 120 Stunden nach Beginn der hochdosierten Cisplatin-Chemotherapie in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.

0 bis 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden

Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.

0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden

Die verzögerte Phase wurde als 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.

25 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).

0 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der akuten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.
0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der verzögerten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden
Die verzögerte Phase wurde als 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert
25 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer ohne Auswirkungen auf das tägliche Leben in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Der Functional Living Index-Emesis ist ein selbst auszufüllender, validierter Erbrechen- und Übelkeits-spezifischer Fragebogen. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen 5 Tage nach der Chemotherapie aus. Es hatte jeweils 9 Fragen zu Übelkeit und Erbrechen. „Keine Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) auf das tägliche Leben“ wurde definiert als ein durchschnittlicher Punktwert von > 6 auf der 7-Punkte-Skala (d. h. > 108 Gesamtpunktzahl). Die Skala war bei den Fragen 3, 6, 11, 15 und 18 in die entgegengesetzte Richtung. Für jede Frage: Die Punktzahl reichte von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten, d. h. kein CINV). Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 (am schlechtesten) bis 126 (am besten).
0 bis 120 Stunden
Zeit bis zur ersten Erbrechensepisode in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum ersten Erbrechen.
0 bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aprepitant

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