- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952341
Aprepitant/MK0869 zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Cisplatin (0869-169) (ABGESCHLOSSEN)
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK0869/Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit Hochdosiertes Cisplatin
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zyklus 1:
- Der Patient soll seinen/ihren ersten Cisplatin-Chemotherapiezyklus mit einer Dosis von mindestens 70 mg/m^2 erhalten, die maximal 3 Stunden lang verabreicht wird
- Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Die Patientin ist nicht schwanger
Zyklus 2 (optional):
- Eine Teilnahme an der Studie während des nächsten Chemotherapiezyklus wird in Erwägung gezogen
vom Prüfarzt angemessen und stellt kein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten dar.
- Zufriedenstellender Abschluss des vorangegangenen Zyklus der Chemotherapie und damit verbunden
Studienverfahren.
- Der Patient erhält weiterhin das gleiche Chemotherapieschema wie in Zyklus 1. Die Cisplatin-Dosis kann im nachfolgenden Zyklus reduziert werden, solange der neue
Dosis ist immer noch nicht weniger als 70 mg/m^2.
Ausschlusskriterien:
Zyklen 1 & 2:
- Der Patient erhält eine Stammzelltherapie in Verbindung mit Cisplatin
- Der Patient hat eine aktive Infektion oder eine unkontrollierte Erkrankung (z. Diabetes)
- Der Patient erhält eine mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin
- Der Patient erhält an den 6 Tagen vor der Cisplatin-Infusion oder an den 6 Tagen nach der Cisplatin-Infusion eine Chemotherapie mit mäßiger oder hoher Emetogenität
- Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden vor der Cisplatin-Infusion erbrochen
- Der Patient erhielt oder wird eine Strahlentherapie des Abdomens erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aprepitant (MK-0869)
|
Tag 1: Aprepitant oral 125 mg vor Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Aprepitant oral 80 mg
Tag 1: Orales Dexamethason 10,5 mg vor Verabreichung von Cisplatin; Tage 2, 3 und 4: Orales Dexamethason 7,5 mg
Tag 1: IV Granisetron 3 mg vor der Gabe von Cisplatin
Tag 1: Dexamethason 6 mg oral vor der Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Dexamethason oral 3,75 mg
|
Placebo-Komparator: Standardtherapie
|
Tag 1: Orales Dexamethason 10,5 mg vor Verabreichung von Cisplatin; Tage 2, 3 und 4: Orales Dexamethason 7,5 mg
Tag 1: IV Granisetron 3 mg vor der Gabe von Cisplatin
Tag 1: Dexamethason 6 mg oral vor der Gabe von Cisplatin; Tag 2 und 3: Dexamethason oral 3,75 mg
Tag 1: Placebo bis Aprepitant 125 mg oral vor Verabreichung von Cisplatin; Tag 2 und 3: Placebo zu oralem Aprepitant 80 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen 120 Stunden nach Beginn der hochdosierten Cisplatin-Chemotherapie in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
|
Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert. |
0 bis 120 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
|
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert. |
0 bis 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden
|
Die verzögerte Phase wurde als 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert. |
25 bis 120 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
|
Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten). |
0 bis 120 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der akuten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
|
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.
|
0 bis 24 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer ohne Erbrechen in der verzögerten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden
|
Die verzögerte Phase wurde als 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert
|
25 bis 120 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer ohne Auswirkungen auf das tägliche Leben in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
|
Der Functional Living Index-Emesis ist ein selbst auszufüllender, validierter Erbrechen- und Übelkeits-spezifischer Fragebogen.
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen 5 Tage nach der Chemotherapie aus.
Es hatte jeweils 9 Fragen zu Übelkeit und Erbrechen.
„Keine Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) auf das tägliche Leben“ wurde definiert als ein durchschnittlicher Punktwert von > 6 auf der 7-Punkte-Skala (d. h. > 108 Gesamtpunktzahl).
Die Skala war bei den Fragen 3, 6, 11, 15 und 18 in die entgegengesetzte Richtung.
Für jede Frage: Die Punktzahl reichte von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten, d. h. kein CINV).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 (am schlechtesten) bis 126 (am besten).
|
0 bis 120 Stunden
|
Zeit bis zur ersten Erbrechensepisode in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
|
Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum ersten Erbrechen.
|
0 bis 120 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Granisetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Andere Studien-ID-Nummern
- 0869-169
- 2009_626
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Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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