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시스플라틴(0869-169)과 관련된 화학요법 유도 오심 및 구토 예방을 위한 Aprepitant/MK0869(종료)

2017년 5월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0869/Aprepitant의 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 안전성, 내약성 및 효능을 연구하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험 고용량 시스플라틴

이 연구는 중국 환자의 화학요법 유발 구역 및 구토 치료를 위한 MK0869의 효능과 안전성을 입증하고 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주기 1:

  • 환자는 최대 3시간 동안 최소 70mg/m^2 용량의 시스플라틴 화학 요법의 첫 번째 과정을 받을 예정입니다.
  • 환자의 기대 수명이 최소 3개월 이상인 경우
  • 환자가 임신하지 않았습니다.

주기 2(선택사항):

  • 화학 요법의 다음 주기 동안 연구 참여가 고려됩니다.

조사자가 적절하고 환자에게 부당한 위험을 초래하지 않습니다.

  • 화학 요법 및 관련 치료의 이전 주기를 만족스럽게 완료

연구 절차.

  • 환자는 주기 1에서와 동일한 화학 요법을 계속 받게 됩니다. 시스플라틴 용량은 다음 주기에서 감소할 수 있습니다.

용량은 여전히 ​​70mg/m^2 이상입니다.

제외 기준:

주기 1 & 2:

  • 환자는 시스플라틴과 함께 줄기세포 치료를 받게 됩니다.
  • 환자에게 활동성 감염 또는 통제되지 않는 질병(예: 당뇨병)
  • 환자는 시스플라틴으로 여러 날 화학 요법을 받게 됩니다.
  • 환자는 시스플라틴 주입 전 6일 또는 시스플라틴 주입 후 6일에 중등도 또는 높은 구토 유발성의 화학 요법을 받게 됩니다.
  • 환자는 시스플라틴 주입 전 24시간 이내에 구토를 했습니다.
  • 환자가 복부에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피탄트 (MK-0869)
의약품: 앞선
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 아프레피탄트 125 mg; 2일 및 3일: 경구 아프레피탄트 80 mg
의약품: 덱사메타손
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 덱사메타손 10.5 mg; 2, 3, 4일: 경구 덱사메타손 7.5mg
의약품: 그라니세트론
1일: 시스플라틴 투여 전 IV 그라니세트론 3 mg
의약품: 덱사메타손
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 덱사메타손 6mg; 2일 및 3일: 경구용 덱사메타손 3.75mg
위약 비교기: 표준 요법
의약품: 덱사메타손
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 덱사메타손 10.5 mg; 2, 3, 4일: 경구 덱사메타손 7.5mg
의약품: 그라니세트론
1일: 시스플라틴 투여 전 IV 그라니세트론 3 mg
의약품: 덱사메타손
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 덱사메타손 6mg; 2일 및 3일: 경구용 덱사메타손 3.75mg
의약품: 대조약: 위약에서 아프레피탄트로
1일: 시스플라틴 투여 전 경구 아프레피탄트 125mg에 대한 위약; 2일 및 3일: 위약에서 경구 아프레피탄트 80mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1의 전체 단계에서 고용량 시스플라틴 화학 요법을 시작한 후 120시간 동안 완전 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 0~120시간

전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다.

완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1의 급성기에 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 0~24시간

급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.

완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
0~24시간
주기 1의 지연 단계에서 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 25~120시간

지연기는 화학 요법 시작 후 25~120시간으로 정의되었습니다.

완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
25~120시간
주기 1의 전체 단계에서 구토가 없는 참가자의 비율
기간: 0~120시간

전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다.

구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함).
0~120시간
주기 1의 급성기에 구토가 없는 참가자의 비율
기간: 0~24시간
급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.
0~24시간
주기 1의 지연 단계에서 구토가 없는 참가자의 비율
기간: 25~120시간
지연기는 화학 요법 시작 후 25~120시간으로 정의되었습니다.
25~120시간
1주기의 일상생활에 영향을 미치지 않는 참여자 비율
기간: 0~120시간
기능적 생활 지수-구토는 자체 관리되고 검증된 구토 및 메스꺼움 관련 설문지입니다. 참가자들은 화학 요법 5일 후 설문지를 작성했습니다. 메스꺼움과 구토에 대해 각각 9개의 질문이 있었습니다. "CINV가 일상생활에 미치는 영향 없음"은 7점 척도에서 평균 항목 점수 >6(즉, 총 점수 >108)로 정의되었습니다. 척도는 질문 3, 6, 11, 15, 18의 반대 방향이었습니다. 각 질문에 대해 점수 범위는 1(최악)에서 7(최고, 즉 CINV 없음)입니다. 총 점수 범위는 7(최악)에서 126(최고)까지였습니다.
0~120시간
주기 1에서 첫 번째 구토 에피소드까지의 시간
기간: 0~120시간
화학 요법 투여로부터 첫 번째 구토 에피소드까지의 시간.
0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0869-169
  • 2009_626

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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