Aprepitant/MK0869 para Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Associados à Cisplatina (0869-169) (COMPLETO)
2 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para estudar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK0869/Aprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados a Cisplatina em alta dose
Este estudo demonstrará e confirmará a eficácia e segurança do MK0869 para o tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ciclo 1:
- O paciente está agendado para receber seu primeiro ciclo de quimioterapia com cisplatina em uma dose de pelo menos 70 mg/m^2 administrada em no máximo 3 horas
- O paciente tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses
- A paciente não está grávida
Ciclo 2 (opcional):
- A participação no estudo durante o próximo ciclo de quimioterapia é considerada
apropriado pelo investigador e não representará risco injustificado para o paciente.
- Conclusão satisfatória do ciclo precedente de quimioterapia e
procedimentos de estudo.
- O paciente continuará a receber o mesmo regime de quimioterapia do Ciclo 1. A dose de cisplatina pode ser reduzida no ciclo subsequente, desde que o novo
dose ainda não é inferior a 70 mg/m^2.
Critério de exclusão:
Ciclos 1 e 2:
- O paciente receberá terapia com células-tronco em conjunto com cisplatina
- O paciente tem uma infecção ativa ou qualquer doença não controlada (p. diabetes)
- O paciente receberá quimioterapia de vários dias com cisplatina
- O paciente receberá quimioterapia de emetogenicidade moderada ou alta nos 6 dias anteriores à infusão de cisplatina ou nos 6 dias seguintes à infusão de cisplatina
- O paciente vomitou nas 24 horas anteriores à infusão de cisplatina
- Paciente recebeu ou receberá radioterapia no abdome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprepitanto (MK-0869)
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Dia 1: 125 mg de aprepitanto oral antes da administração de cisplatina; Dias 2 e 3: aprepitanto oral 80 mg
Dia 1: Dexametasona 10,5 mg oral antes da administração de cisplatina; Dias 2, 3 e 4: dexametasona oral 7,5 mg
Dia 1: Granissetron IV 3 mg antes da administração de cisplatina
Dia 1: dexametasona oral 6 mg antes da administração de cisplatina; Dias 2 e 3: dexametasona oral 3,75 mg
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Comparador de Placebo: Terapia Padrão
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Dia 1: Dexametasona 10,5 mg oral antes da administração de cisplatina; Dias 2, 3 e 4: dexametasona oral 7,5 mg
Dia 1: Granissetron IV 3 mg antes da administração de cisplatina
Dia 1: dexametasona oral 6 mg antes da administração de cisplatina; Dias 2 e 3: dexametasona oral 3,75 mg
Dia 1: Placebo para aprepitanto oral 125 mg antes da administração de cisplatina; Dias 2 e 3: placebo para aprepitanto oral 80 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta completa 120 horas após o início da quimioterapia com altas doses de cisplatina na fase geral do ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
0 a 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta completa na fase aguda do ciclo 1
Prazo: 0 a 24 horas
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A fase aguda foi definida como 0 a 24 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
0 a 24 horas
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Proporção de participantes com resposta completa na fase atrasada do ciclo 1
Prazo: 25 a 120 horas
|
A fase tardia foi definida como 25 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
25 a 120 horas
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Proporção de participantes sem vômito na fase geral do ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
0 a 120 horas
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Proporção de Participantes Sem Vômitos na Fase Aguda do Ciclo 1
Prazo: 0 a 24 horas
|
A Fase Aguda foi definida como 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
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0 a 24 horas
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Proporção de participantes sem vômito na fase tardia do ciclo 1
Prazo: 25 a 120 horas
|
A fase tardia foi definida como 25 a 120 horas após o início da quimioterapia
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25 a 120 horas
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Proporção de Participantes Sem Impacto na Vida Diária no Ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas
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O Functional Living Index-Emesis é um questionário auto-administrado, validado e específico para vômitos e náuseas.
Os participantes completaram o questionário 5 dias após a quimioterapia.
Tinha 9 perguntas cada sobre náuseas e vômitos.
"Nenhum impacto de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) na vida diária" foi definido como uma pontuação média do item > 6 na escala de 7 pontos (ou seja, pontuação total > 108).
A escala estava na direção oposta para as questões 3, 6, 11, 15 e 18.
Para cada questão: a pontuação variou de 1 (pior) a 7 (melhor, ou seja, sem CINV).
O intervalo de pontuação total foi de 7 (pior) a 126 (melhor).
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0 a 120 horas
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Hora do primeiro episódio de vômito no ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas
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Tempo desde a administração da quimioterapia até o primeiro episódio de vômito.
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Granisetrona
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0869-169
- 2009_626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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