- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952900
En implementering og bioadfærdsundersøgelse af temporomandibulær led og muskelsygdom (TMJMD)
3. juni 2015 opdateret af: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
En implementering og bioadfærdsundersøgelse af TMJMD
Med de store økonomiske omkostninger og traditionelt dårlige resultater blandt patienter med kroniske temporomandibulære led og muskellidelser (TMJMD), er det blevet vigtigt at behandle patienter i den akutte tilstand, for at forebygge disse mere kroniske handicapproblemer.
Dette har været målet for to tidligere finansierede tilskudsprojekter.
Resultaterne af det indledende projekt isolerede risikofaktorer, der med succes forudsagde udviklingen af kronicitet med en nøjagtighedsrate på 91 %.
Der blev udviklet en statistisk algoritme, som blev brugt i det andet projekt til at frasortere "højrisiko"-patienter.
Disse patienter blev derefter tilfældigt tildelt en tidlig interventions- eller ikke-interventionsgruppe.
Et års opfølgningsevalueringer dokumenterede behandlingseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af tidlig intervention.
Disse resultater har store konsekvenser for effektiv tidlig intervention og betydelige sundhedsomkostningsbesparelser for dette udbredte smerte- og handicapproblem.
For det nuværende foreslåede projekt planlægger vi at implementere dette behandlingsprogram for at evaluere dets effektivitet i mere samfundsbaserede tandlægepraksis.
Dette er som svar på NIH's anmodning om implementering af evidensbaserede behandlingstilgange, udviklet i kontrollerede kliniske omgivelser, til den "virkelige verden" af forskellig praksis i samfundet.
Akutte TMJMD-patienter vil blive rekrutteret fra to lokalsamfundsbaserede klinikker.
Baseret på vores "risiko" screeningsalgoritme vil højrisikopatienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper (n=225/gruppe): en tidlig bioadfærdsintervention eller en opmærksomhedskontrolgruppe.
Det er en hypotese, at "højrisiko"-patienter med opmærksomhedskontrol vil udvise flere kroniske TMJMD-problemer i forhold til "højrisiko"-patienter med tidlig intervention, ved et- og to-års opfølgninger.
En række biopsykosociale tiltag vil blive evalueret, herunder tyggeevne, RDC/TMD, selvrapporteret smerte og stress mv.
En sådan multi-level, multi-system tilgang er ikke blevet anvendt for bedre at forstå den biopsykosociale underbygning af TMJMD.
Resultater fra denne del af projektet vil i høj grad hjælpe med at stimulere fremtidig forskning, der fører til en bedre forståelse af TMJMD, samt bedre skræddersyet til ordinerede behandlingsregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
456
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- UT Arlington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være en voksen på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonens første akutte kæbesmerter/ubehagepisode skal først have udviklet sig inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- TMD smerter/ubehag af mere end 6 måneders varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig bioadfærdsintervention
Denne intervention involverer brugen af ikke-invasive behandlingsmodaliteter såsom afslapning/biofeedback, stresshåndtering og kognitive mestringsevner.
Den er baseret på tidligere kliniske forskningsundersøgelser, der viser effektiviteten af denne intervention til at give akutte TMD-patienter bedre mulighed for at håndtere stress og livsstilsproblemer, der forårsager TMD-smerter/ubehag.
|
6 sessioner med bioadfærdsmæssige behandlingsmodaliteter, der inkluderer afslapning/biofeedback, stresshåndtering og teknikker til mestring.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Denne intervention involverer præsentation af nyttig information til patienter, der forklarer ætiologi og potentielle behandlingsmodaliteter, der bruges til at modificere/reducere TMD-smerter/ubehag.
|
6 sessioner med didaktiske pædagogiske teknikker til at udsætte patienter for årsagerne til TMD, samt introducere dem til traditionelle behandlingsmodaliteter til at gribe ind over for akutte TMD-problemer.
|
|
Ingen indgriben: Ingen aktiv behandlingssammenligningsgruppe
I modsætning til de to andre behandlingsgrupper, der involverer højrisiko akutte TMD-patienter, omfatter denne gruppe akutte TMD-patienter med lav risiko.
Tidligere undersøgelser har vist, at disse lavrisikopatienter ikke behøver nogen tidlig intervention for at forhindre kroniske sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut TMJMD udvikler sig ikke til kronisk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01DE010713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .