- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952900
Eine Implementierungs- und Bioverhaltensstudie zur Kiefergelenks- und Muskelstörung (TMJMD)
3. Juni 2015 aktualisiert von: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Eine Implementierungs- und Bioverhaltensstudie von TMJMD
Angesichts der hohen wirtschaftlichen Kosten und der traditionell schlechten Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Kiefergelenks- und Muskelerkrankung (TMJMD) ist es wichtig geworden, Patienten im akuten Zustand zu behandeln, um diesen eher chronischen Behinderungsproblemen vorzubeugen.
Dies war das Ziel zweier früher geförderter Förderprojekte.
Die Ergebnisse des ersten Projekts isolierten Risikofaktoren, die die Entwicklung einer Chronizität mit einer Genauigkeit von 91 % erfolgreich vorhersagten.
Es wurde ein statistischer Algorithmus entwickelt, der im zweiten Projekt zum Screening von „Hochrisiko“-Patienten eingesetzt wurde.
Diese Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer Frühinterventionsgruppe oder einer Nichtinterventionsgruppe zugeordnet.
Einjährige Nachuntersuchungen dokumentierten die Wirksamkeit der Behandlung und die Kosteneffizienz einer frühen Intervention.
Diese Ergebnisse haben erhebliche Auswirkungen auf eine wirksame Frühintervention und erhebliche Einsparungen bei den Gesundheitskosten bei diesem weit verbreiteten Schmerz- und Behinderungsproblem.
Für das vorliegende vorgeschlagene Projekt planen wir die Implementierung dieses Behandlungsprogramms, um seine Wirksamkeit in eher gemeindenahen Zahnarztpraxen zu bewerten.
Dies ist eine Reaktion auf die Forderung des NIH nach der Implementierung evidenzbasierter Behandlungsansätze, die in kontrollierten klinischen Umgebungen entwickelt werden, in die „reale Welt“ verschiedener Praktiken in der Gemeinschaft.
Patienten mit akuter Kiefergelenkserkrankung werden aus zwei gemeindenahen Kliniken rekrutiert.
Basierend auf unserem „Risiko“-Screening-Algorithmus werden Hochrisikopatienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (n=225/Gruppe) zugeordnet: einer frühen Bioverhaltensintervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Aufmerksamkeitskontroll-„Hochrisiko“-Patienten im Vergleich zu den „Hochrisiko“-Frühinterventionspatienten bei ein- und zweijährigen Nachuntersuchungen mehr chronische Kiefergelenkserkrankungen aufweisen werden.
Eine Reihe biopsychosozialer Maßnahmen werden evaluiert, darunter die Kauleistung, der RDC/TMD, selbstberichtete Schmerzen und Stress usw.
Ein solcher mehrstufiger und systemübergreifender Ansatz wurde nicht angewendet, um die biopsychosozialen Grundlagen von Kiefergelenkserkrankungen besser zu verstehen.
Die Ergebnisse dieser Komponente des Projekts werden wesentlich dazu beitragen, zukünftige Forschungsarbeiten anzuregen, die zu einem besseren Verständnis der Kiefergelenkserkrankung sowie zu einer besseren Anpassung der verschriebenen Behandlungsschemata führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- UT Arlington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ein Erwachsener ab 18 Jahren sein.
- Die erste Episode von akuten Kieferschmerzen/-beschwerden muss innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sein
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- CMD-Schmerzen/-Beschwerden von mehr als 6 Monaten Dauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Bioverhaltensintervention
Diese Intervention beinhaltet den Einsatz nicht-invasiver Behandlungsmodalitäten wie Entspannung/Biofeedback, Stressbewältigung und kognitive Bewältigungsfähigkeiten.
Es basiert auf früheren klinischen Forschungsstudien, die die Wirksamkeit dieser Intervention belegen, indem sie es Patienten mit akuter CMD ermöglicht, besser mit Stress und Lebensstilproblemen umzugehen, die die CMD-Schmerzen/-Beschwerden hervorrufen.
|
6 Sitzungen mit bioverhaltensbezogenen Behandlungsmodalitäten, darunter Entspannung/Biofeedback, Stressbewältigung und Bewältigungstechniken.
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Bei dieser Intervention werden den Patienten hilfreiche Informationen präsentiert, die die Ätiologie und mögliche Behandlungsmodalitäten zur Modifizierung/Reduzierung von CMD-Schmerzen/-Beschwerden erläutern.
|
6 Sitzungen mit didaktischen Bildungstechniken, um Patienten mit den Ursachen von CMD vertraut zu machen und sie in traditionelle Behandlungsmethoden zur Intervention bei akuten CMD-Problemen einzuführen.
|
|
Kein Eingriff: Keine aktive Behandlungsvergleichsgruppe
Im Gegensatz zu den beiden anderen Behandlungsgruppen, die Patienten mit akuter CMD mit hohem Risiko umfassen, umfasst diese Gruppe Patienten mit akuter CMD mit niedrigem Risiko.
Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Patienten mit geringem Risiko keine frühzeitige Intervention benötigen, um einer Chronifizierung vorzubeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine akute Kiefergelenkserkrankung entwickelt sich nicht zu einer chronischen Erkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01DE010713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .