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Uno studio di implementazione e biocomportamentale dell'articolazione temporo-mandibolare e del disturbo muscolare (TMJMD)

3 giugno 2015 aggiornato da: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington

Un'implementazione e uno studio biocomportamentale di TMJMD

Con i grandi costi economici e gli esiti tradizionalmente scarsi tra i pazienti con disturbo cronico dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli (TMJMD), è diventato importante trattare i pazienti in stato acuto, al fine di prevenire questi problemi di disabilità più cronici. Questo è stato l'obiettivo di due progetti di sovvenzione finanziati in passato. I risultati del progetto iniziale hanno isolato i fattori di rischio che hanno predetto con successo lo sviluppo della cronicità con un tasso di accuratezza del 91%. È stato sviluppato un algoritmo statistico che è stato utilizzato nel secondo progetto per escludere i pazienti "ad alto rischio". A questi pazienti è stato quindi assegnato in modo casuale un gruppo di intervento precoce o di non intervento. Le valutazioni di follow-up a un anno hanno documentato l'efficacia del trattamento e l'efficacia in termini di costi dell'intervento precoce. Questi risultati hanno importanti implicazioni per un intervento precoce efficace e significativi risparmi sui costi sanitari per questo problema prevalente di dolore e disabilità. Per il presente progetto proposto, intendiamo implementare questo programma di trattamento al fine di valutarne l'efficacia in più studi dentistici basati sulla comunità. Ciò è in risposta alla richiesta di NIH per l'implementazione di approcci terapeutici basati sull'evidenza, sviluppati in contesti clinici controllati, al "mondo reale" di diverse pratiche nella comunità. I pazienti con TMJMD acuta saranno reclutati da due cliniche basate sulla comunità. Sulla base del nostro algoritmo di screening del "rischio", i pazienti ad alto rischio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (n = 225/gruppo): un intervento biocomportamentale precoce o un gruppo di controllo dell'attenzione. Si ipotizza che i pazienti "ad alto rischio" con controllo dell'attenzione mostreranno più problemi cronici di TMJMD, rispetto ai pazienti con intervento precoce "ad alto rischio", a follow-up di uno e due anni. Verranno valutate una serie di misure biopsicosociali, tra cui le prestazioni masticatorie, la RDC/TMD, il dolore e lo stress auto-riferiti, ecc. Tale approccio multi-livello e multi-sistema non è stato applicato per comprendere meglio le basi biopsicosociali della TMJMD. I risultati di questa componente del progetto saranno di grande aiuto nello stimolare la ricerca futura portando a una migliore comprensione della TMJMD, nonché a una migliore personalizzazione dei regimi terapeutici prescritti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
        • UT Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il primo episodio acuto di dolore/fastidio alla mandibola del soggetto deve essersi sviluppato negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • TMD dolore/disagio di durata superiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento biocomportamentale precoce
Questo intervento prevede l'uso di modalità di trattamento non invasive come il rilassamento/biofeedback, la gestione dello stress e le capacità di coping cognitivo. Si basa su precedenti studi di ricerca clinica che dimostrano l'efficacia di questo intervento nel consentire ai pazienti con TMD acuto di affrontare meglio lo stress e i problemi dello stile di vita che producono dolore/disagio da TMD.
6 sessioni di modalità di trattamento biocomportamentale che includono tecniche di rilassamento/biofeedback, gestione dello stress e abilità di coping.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Questo intervento prevede la presentazione di informazioni utili ai pazienti che spiegano l'eziologia e le potenziali modalità di trattamento utilizzate per modificare/ridurre il dolore/disagio TMD.
6 sessioni di tecniche didattiche educative per esporre i pazienti alle cause del TMD, nonché per introdurli alle modalità terapeutiche tradizionali per intervenire con problemi di TMD acuti.
Nessun intervento: Nessun gruppo di confronto del trattamento attivo
A differenza degli altri due gruppi di trattamento, che coinvolgono pazienti con TMD acuto ad alto rischio, questo gruppo include pazienti con TMD acuto a basso rischio. Studi precedenti hanno dimostrato che questi pazienti a basso rischio non necessitano di alcun intervento precoce per prevenire la cronicizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La TMJMD acuta non progredisce in cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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