- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00952900
Uma Implementação e Estudo Biocomportamental da Disfunção Muscular e da Articulação Temporomandibular (TMJMD)
3 de junho de 2015 atualizado por: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Um estudo de implementação e biocomportamental de TMJMD
Com os grandes custos econômicos e os resultados tradicionalmente ruins entre os pacientes crônicos com disfunção temporomandibular e muscular (TMJMD), tornou-se importante tratar pacientes no estado agudo, a fim de prevenir esses problemas de incapacidade mais crônica.
Este tem sido o objetivo de dois projetos de subsídios financiados anteriormente.
Os resultados do projeto inicial isolaram fatores de risco que previram com sucesso o desenvolvimento de cronicidade com uma taxa de precisão de 91%.
Foi desenvolvido um algoritmo estatístico que foi usado no segundo projeto para selecionar pacientes de "alto risco".
Esses pacientes foram então aleatoriamente designados para um grupo de intervenção precoce ou sem intervenção.
As avaliações de acompanhamento de um ano documentaram a eficácia do tratamento e a relação custo-eficácia da intervenção precoce.
Esses resultados têm grandes implicações para uma intervenção precoce eficaz e economia significativa de custos de saúde para esse problema prevalente de dor e incapacidade.
Para o presente projeto proposto, planejamos implementar este programa de tratamento para avaliar sua eficácia em práticas odontológicas mais comunitárias.
Isso é uma resposta ao pedido do NIH para a implementação de abordagens de tratamento baseadas em evidências, desenvolvidas em ambientes clínicos controlados, para o "mundo real" de diversas práticas na comunidade.
Pacientes agudos com TMJMD serão recrutados em duas clínicas comunitárias.
Com base em nosso algoritmo de triagem de "risco", os pacientes de alto risco serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (n=225/grupo): uma intervenção biocomportamental precoce ou um grupo de controle de atenção.
É hipotetizado que os pacientes de "alto risco" com controle de atenção apresentarão mais problemas crônicos de DTMJ, em relação aos pacientes de intervenção precoce de "alto risco", em acompanhamentos de um e dois anos.
Uma série de medidas biopsicossociais serão avaliadas, incluindo desempenho mastigatório, RDC/TMD, dor e estresse autorreferidos, etc.
Essa abordagem multinível e multissistêmica não foi aplicada para entender melhor os fundamentos biopsicossociais da TMJMD.
Os resultados deste componente do projeto ajudarão muito a estimular pesquisas futuras que levem a uma melhor compreensão da TMJMD, bem como a uma melhor adaptação dos regimes de tratamento prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto deve ser um adulto com 18 anos ou mais.
- O primeiro episódio agudo de dor/desconforto na mandíbula do sujeito deve ter se desenvolvido nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Dor/desconforto na DTM com mais de 6 meses de duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Biocomportamental Precoce
Essa intervenção envolve o uso de modalidades de tratamento não invasivas, como relaxamento/biofeedback, controle do estresse e habilidades cognitivas de enfrentamento.
Baseia-se em estudos de pesquisas clínicas anteriores que demonstram a eficácia desta intervenção em permitir que pacientes com DTM aguda lidem melhor com o estresse e os problemas de estilo de vida que produzem a dor/desconforto da DTM.
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6 sessões de modalidades de tratamento biocomportamentais que incluem relaxamento/biofeedback, gerenciamento de estresse e técnicas de enfrentamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Esta intervenção envolve a apresentação de informações úteis aos pacientes que explicam a etiologia e as modalidades de tratamento em potencial usadas para modificar/reduzir a dor/desconforto da DTM.
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6 sessões de técnicas educativas didáticas para expor os pacientes às causas da DTM, bem como introduzi-los às modalidades tradicionais de tratamento para intervir em problemas agudos de DTM.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de comparação de tratamento ativo
Ao contrário dos outros dois grupos de tratamento, que envolvem pacientes com DTM aguda de alto risco, este grupo inclui pacientes com DTM aguda de baixo risco.
Estudos anteriores mostraram que esses pacientes de baixo risco não precisam de nenhuma intervenção precoce para prevenir a cronicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A DTM aguda não progride para crônica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DE010713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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