Badanie wdrażania i biobehawioralne zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni (TMJMD)
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Wdrożenie i badanie biobehawioralne TMJMD
Ze względu na duże koszty ekonomiczne i tradycyjnie słabe wyniki wśród pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni (TMJMD), ważne stało się leczenie pacjentów w stanie ostrym, aby zapobiegać tym bardziej przewlekłym problemom z niepełnosprawnością.
Taki był cel dwóch dotychczas finansowanych projektów grantowych.
Wyniki wstępnego projektu wyizolowały czynniki ryzyka, które z powodzeniem przewidziały rozwój przewlekłości z 91% dokładnością.
Opracowano algorytm statystyczny, który wykorzystano w drugim projekcie do odfiltrowania pacjentów „wysokiego ryzyka”.
Pacjenci ci zostali następnie losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji lub grupy nieinterwencji.
Roczne oceny kontrolne udokumentowały skuteczność leczenia i opłacalność wczesnej interwencji.
Wyniki te mają poważne implikacje dla skutecznej wczesnej interwencji i znacznych oszczędności kosztów opieki zdrowotnej w przypadku tego powszechnego problemu bólu i niepełnosprawności.
W ramach proponowanego projektu planujemy wdrożyć ten program leczenia w celu oceny jego skuteczności w bardziej lokalnych praktykach dentystycznych.
Jest to odpowiedź na prośbę NIH o wdrożenie metod leczenia opartych na dowodach, opracowanych w kontrolowanych warunkach klinicznych, w „prawdziwym świecie” różnorodnych praktyk w społeczności.
Pacjenci z ostrą postacią TMJMD będą rekrutowani z dwóch lokalnych klinik.
W oparciu o nasz algorytm przesiewowy „ryzyka”, pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (n=225/grupę): wczesna interwencja biobehawioralna lub grupa kontrolująca uwagę.
Postawiono hipotezę, że pacjenci „wysokiego ryzyka” z kontrolą uwagi będą wykazywać więcej przewlekłych problemów ze stawami skroniowo-żuchwowymi w porównaniu z pacjentami „wysokiego ryzyka” poddanymi wczesnej interwencji, podczas rocznych i dwuletnich obserwacji.
Ocenionych zostanie szereg środków biopsychospołecznych, w tym wydajność żucia, RDC/TMD, zgłaszany przez samych siebie ból i stres itp.
Takie wielopoziomowe, wielosystemowe podejście nie zostało zastosowane w celu lepszego zrozumienia biopsychospołecznych podstaw TMJMD.
Wyniki tego komponentu projektu znacznie pomogą w stymulowaniu przyszłych badań prowadzących do lepszego zrozumienia TMJMD, a także lepszego dostosowania przepisanych schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
- UT Arlington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat.
- Pierwszy epizod ostrego bólu/dyskomfortu szczęki u badanego musiał pojawić się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Ból/dyskomfort TMD trwający dłużej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja biobehawioralna
Interwencja ta obejmuje zastosowanie nieinwazyjnych metod leczenia, takich jak relaksacja/biofeedback, radzenie sobie ze stresem i kognitywne umiejętności radzenia sobie.
Opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych wykazujących skuteczność tej interwencji w umożliwieniu pacjentom z ostrym TMD lepszego radzenia sobie ze stresem i problemami związanymi ze stylem życia, które powodują ból/dyskomfort w TMD.
|
6 sesji metod leczenia biobehawioralnego, które obejmują relaksację/biofeedback, radzenie sobie ze stresem i techniki radzenia sobie ze stresem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Ta interwencja obejmuje prezentację pacjentom pomocnych informacji wyjaśniających etiologię i potencjalne metody leczenia stosowane w celu modyfikacji/zmniejszenia bólu/dyskomfortu związanego z TMD.
|
6 sesji dydaktycznych technik edukacyjnych, aby odsłonić pacjentów na przyczyny TMD, a także wprowadzić ich w tradycyjne metody leczenia w celu interwencji w ostrych problemach TMD.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy porównawczej aktywnego leczenia
W przeciwieństwie do pozostałych dwóch grup terapeutycznych, które obejmują pacjentów z ostrym TMD wysokiego ryzyka, ta grupa obejmuje pacjentów z ostrym TMD niskiego ryzyka.
Wcześniejsze badania wykazały, że ci pacjenci niskiego ryzyka nie potrzebują żadnej wczesnej interwencji, aby zapobiec przewlekłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra postać TMJMD nie przechodzi w postać przewlekłą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01DE010713 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .