Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и биоповеденческое исследование височно-нижнечелюстного сустава и мышечного расстройства (TMJMD)

3 июня 2015 г. обновлено: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington

Внедрение и биоповеденческое исследование TMJMD

В связи с большими экономическими затратами и традиционно плохими исходами среди пациентов с хроническим заболеванием височно-нижнечелюстного сустава и мышц (ВНЧС) важно лечить пациентов в остром состоянии, чтобы предотвратить эти более хронические проблемы с инвалидностью. Это было целью двух прошлых финансируемых грантовых проектов. Результаты первоначального проекта позволили выделить факторы риска, которые успешно предсказали развитие хронизации с точностью 91%. Был разработан статистический алгоритм, который использовался во втором проекте для отсева пациентов «высокого риска». Затем эти пациенты были случайным образом распределены в группу раннего вмешательства или группу невмешательства. Последующие оценки в течение одного года документально подтвердили эффективность лечения и экономическую эффективность раннего вмешательства. Эти результаты имеют большое значение для эффективного раннего вмешательства и значительной экономии затрат на здравоохранение в связи с этой распространенной проблемой боли и инвалидности. В рамках предлагаемого проекта мы планируем внедрить эту программу лечения, чтобы оценить ее эффективность в большем количестве стоматологических клиник на базе местных сообществ. Это ответ на запрос NIH о внедрении научно обоснованных подходов к лечению, разработанных в контролируемых клинических условиях, в «реальный мир» различных практик в обществе. Пациенты с острым височно-нижнечелюстным суставом будут набраны из двух клиник по месту жительства. Основываясь на нашем алгоритме скрининга «риска», пациенты с высоким риском будут случайным образом распределены в одну из двух групп (n = 225/группа): раннее биоповеденческое вмешательство или группа контроля внимания. Предполагается, что пациенты с контролем внимания «высокого риска» будут демонстрировать больше хронических проблем с ВНЧС по сравнению с пациентами с ранним вмешательством «высокого риска» при последующем наблюдении через один и два года. Будет оцениваться ряд биопсихосоциальных показателей, включая жевательную функцию, RDC/TMD, самооценку боли и стресса и т. д. Такой многоуровневый, мультисистемный подход не применялся для лучшего понимания биопсихосоциальных основ TMJMD. Результаты этого компонента проекта в значительной степени помогут стимулировать будущие исследования, ведущие к лучшему пониманию TMJMD, а также к лучшей адаптации предписанных схем лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть взрослым в возрасте 18 лет или старше.
  • Первый эпизод острой боли/дискомфорта в челюсти у субъекта должен был развиться в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Боль/дискомфорт в области ВНЧС продолжительностью более 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее биоповеденческое вмешательство
Это вмешательство включает использование неинвазивных методов лечения, таких как релаксация / биологическая обратная связь, управление стрессом и когнитивные навыки преодоления. Он основан на предыдущих клинических исследованиях, демонстрирующих эффективность этого вмешательства, позволяющего пациентам с острым ВНЧС лучше справляться со стрессом и проблемами образа жизни, вызывающими боль/дискомфорт при ВНЧС.
6 сеансов биоповеденческих методов лечения, которые включают релаксацию / биологическую обратную связь, управление стрессом и методы преодоления трудностей.
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Это вмешательство включает предоставление полезной информации пациентам, которая объясняет этиологию и потенциальные методы лечения, используемые для изменения/уменьшения боли/дискомфорта ВНЧС.
6 сеансов дидактических образовательных методик для ознакомления пациентов с причинами ВНЧС, а также для ознакомления их с традиционными методами лечения острых проблем ВНЧС.
Без вмешательства: Группа сравнения без активного лечения
В отличие от двух других групп лечения, которые включают пациентов с острым ВНЧС высокого риска, эта группа включает пациентов с острым ВНЧС низкого риска. Прошлые исследования показали, что эти пациенты с низким риском не нуждаются в каком-либо раннем вмешательстве для предотвращения хронизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острый височно-нижнечелюстной сустав не переходит в хронический
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться