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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00952900
Un estudio de implementación y biocomportamiento del trastorno de la articulación y el músculo temporomandibular (TMJMD)
3 de junio de 2015 actualizado por: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Un estudio de implementación y biocomportamiento de TMJMD
Con los grandes costos económicos y los resultados tradicionalmente pobres entre los pacientes con trastornos crónicos de la articulación y el músculo temporomandibular (TMJMD, por sus siglas en inglés), se ha vuelto importante tratar a los pacientes en estado agudo, para prevenir estos problemas de discapacidad más crónicos.
Este ha sido el objetivo de dos proyectos de subvenciones financiados en el pasado.
Los resultados del proyecto inicial aislaron factores de riesgo que predijeron con éxito el desarrollo de cronicidad con una tasa de precisión del 91 %.
Se desarrolló un algoritmo estadístico que se utilizó en el segundo proyecto para descartar pacientes de "alto riesgo".
A estos pacientes se les asignó aleatoriamente un grupo de intervención temprana o de no intervención.
Las evaluaciones de seguimiento de un año documentaron la eficacia del tratamiento y la rentabilidad de la intervención temprana.
Estos resultados tienen implicaciones importantes para una intervención temprana efectiva y ahorros significativos en los costos de atención médica para este problema prevalente de dolor y discapacidad.
Para el presente proyecto propuesto, planeamos implementar este programa de tratamiento para evaluar su efectividad en más prácticas dentales comunitarias.
Esto es en respuesta a la solicitud de NIH para la implementación de enfoques de tratamiento basados en evidencia, desarrollados en entornos clínicos controlados, para el "mundo real" de diversas prácticas en la comunidad.
Los pacientes agudos de TMJMD serán reclutados de dos clínicas comunitarias.
Con base en nuestro algoritmo de detección de "riesgo", los pacientes de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (n=225/grupo): una intervención bioconductual temprana o un grupo de control de atención.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes de control de atención de "alto riesgo" mostrarán más problemas crónicos de TMJMD, en relación con los pacientes de intervención temprana de "alto riesgo", en los seguimientos de uno y dos años.
Se evaluarán una serie de medidas biopsicosociales, incluido el rendimiento de masticación, el RDC/TMD, el dolor y el estrés autoinformados, etc.
Este enfoque de múltiples niveles y múltiples sistemas no se ha aplicado para comprender mejor los fundamentos biopsicosociales de TMJMD.
Los resultados de este componente del proyecto serán de gran ayuda para estimular futuras investigaciones que conduzcan a una mejor comprensión de la TMJMD, así como a una mejor adaptación de los regímenes de tratamiento prescritos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- UT Arlington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un adulto mayor de 18 años.
- El primer episodio agudo de dolor/malestar mandibular del sujeto debe haberse desarrollado por primera vez en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Dolor/malestar TMD de más de 6 meses de duración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención bioconductual temprana
Esta intervención implica el uso de modalidades de tratamiento no invasivas, como relajación/biorretroalimentación, manejo del estrés y habilidades cognitivas de afrontamiento.
Se basa en estudios de investigación clínica anteriores que demuestran la eficacia de esta intervención para permitir que los pacientes con TMD agudos enfrenten mejor el estrés y los problemas de estilo de vida que producen el dolor/malestar del TMD.
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6 sesiones de modalidades de tratamiento bioconductual que incluyen relajación/biorretroalimentación, manejo del estrés y técnicas de habilidades de afrontamiento.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Esta intervención implica la presentación de información útil a los pacientes que explica la etiología y las posibles modalidades de tratamiento utilizadas para modificar/reducir el dolor/malestar de TMD.
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6 sesiones de técnicas didácticas educativas para exponer a los pacientes a las causas de los TTM, así como introducirlos en las modalidades tradicionales de tratamiento para intervenir en problemas agudos de TTM.
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Sin intervención: Grupo de comparación de tratamiento no activo
A diferencia de los otros dos grupos de tratamiento, que involucran pacientes con TTM agudos de alto riesgo, este grupo incluye pacientes con TTM agudos de bajo riesgo.
Estudios anteriores han demostrado que estos pacientes de bajo riesgo no necesitan ninguna intervención temprana para prevenir la cronicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La TMJMD aguda no progresa a crónica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DE010713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .