- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00952900
Implementační a biobehaviorální studie poruchy temporomandibulárního kloubu a svalů (TMJMD)
3. června 2015 aktualizováno: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Implementační a biobehaviorální studie TMJMD
Vzhledem k vysokým ekonomickým nákladům a tradičně špatným výsledkům u pacientů s chronickou poruchou temporomandibulárního kloubu a svalů (TMJMD) je důležité léčit pacienty v akutním stavu, aby se předešlo těmto chronickým problémům s postižením.
To bylo cílem dvou minulých financovaných grantových projektů.
Výsledky počátečního projektu izolovaly rizikové faktory, které úspěšně predikovaly vývoj chronicity s 91% přesností.
Byl vyvinut statistický algoritmus, který byl použit ve druhém projektu k screeningu „vysoce rizikových“ pacientů.
Těmto pacientům pak byla náhodně přidělena skupina s časnou intervencí nebo bez intervence.
Jednoroční následné hodnocení dokumentovalo účinnost léčby a nákladovou efektivitu včasné intervence.
Tyto výsledky mají hlavní důsledky pro účinnou včasnou intervenci a významné úspory nákladů na zdravotní péči u tohoto převládajícího problému bolesti a invalidity.
Pro tento navrhovaný projekt plánujeme implementovat tento léčebný program, abychom vyhodnotili jeho účinnost ve více komunitních zubních praxích.
Jedná se o reakci na požadavek NIH na implementaci léčebných přístupů založených na důkazech, vyvinutých v kontrolovaných klinických podmínkách, do „skutečného světa“ různých praktik v komunitě.
Akutní pacienti s TMJMD se budou rekrutovat ze dvou komunitních klinik.
Na základě našeho „rizikového“ screeningového algoritmu budou vysoce rizikoví pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n=225/skupina): časná biobehaviorální intervence nebo skupina kontrolující pozornost.
Předpokládá se, že „vysoce rizikoví“ pacienti s kontrolou pozornosti budou vykazovat více chronických problémů s TMJMD ve srovnání s „vysoce rizikovými“ pacienty s časnou intervencí při jedno- a dvouletém sledování.
Bude vyhodnocena řada biopsychosociálních opatření, včetně žvýkacího výkonu, RDC/TMD, bolesti a stresu, které si sami uvádějí, atd.
Takový víceúrovňový, vícesystémový přístup nebyl použit k lepšímu pochopení biopsychosociálních základů TMJMD.
Výsledky z této složky projektu výrazně pomohou při stimulaci budoucího výzkumu vedoucího k lepšímu pochopení TMJMD a také k lepšímu přizpůsobení předepsaných léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- UT Arlington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být dospělý ve věku 18 let nebo starší.
- První epizoda akutní bolesti čelisti/nepohodlí u subjektu se musela nejprve rozvinout během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- TMD bolest/nepohodlí trvající déle než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná biobehaviorální intervence
Tato intervence zahrnuje použití neinvazivních léčebných modalit, jako je relaxace/biofeedback, zvládání stresu a kognitivní dovednosti zvládání.
Je založen na předchozích klinických výzkumných studiích prokazujících účinnost této intervence při umožnění pacientům s akutní TMD lépe se vyrovnat se stresem a problémy životního stylu, které způsobují bolest/nepohodlí TMD.
|
6 sezení biobehaviorálních léčebných modalit, které zahrnují relaxaci/biofeedback, zvládání stresu a techniky zvládání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato intervence zahrnuje prezentaci užitečných informací pacientům, které vysvětlují etiologii a potenciální léčebné modality používané k úpravě/snížení bolesti/nepohodlí TMD.
|
6 sezení didaktických edukačních technik s cílem odhalit pacientům příčiny TMD a seznámit je s tradičními léčebnými modalitami pro intervenci při akutních problémech TMD.
|
|
Žádný zásah: Žádná srovnávací skupina aktivní léčby
Na rozdíl od dalších dvou léčebných skupin, které zahrnují vysoce rizikové pacienty s akutní TMD, tato skupina zahrnuje pacienty s akutním TMD s nízkým rizikem.
Minulé studie ukázaly, že tito pacienti s nízkým rizikem nepotřebují žádnou včasnou intervenci, aby se zabránilo chronicitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní TMJMD nepřechází do chronické
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01DE010713 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biobehaviorální
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy