Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační a biobehaviorální studie poruchy temporomandibulárního kloubu a svalů (TMJMD)

3. června 2015 aktualizováno: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington

Implementační a biobehaviorální studie TMJMD

Vzhledem k vysokým ekonomickým nákladům a tradičně špatným výsledkům u pacientů s chronickou poruchou temporomandibulárního kloubu a svalů (TMJMD) je důležité léčit pacienty v akutním stavu, aby se předešlo těmto chronickým problémům s postižením. To bylo cílem dvou minulých financovaných grantových projektů. Výsledky počátečního projektu izolovaly rizikové faktory, které úspěšně predikovaly vývoj chronicity s 91% přesností. Byl vyvinut statistický algoritmus, který byl použit ve druhém projektu k screeningu „vysoce rizikových“ pacientů. Těmto pacientům pak byla náhodně přidělena skupina s časnou intervencí nebo bez intervence. Jednoroční následné hodnocení dokumentovalo účinnost léčby a nákladovou efektivitu včasné intervence. Tyto výsledky mají hlavní důsledky pro účinnou včasnou intervenci a významné úspory nákladů na zdravotní péči u tohoto převládajícího problému bolesti a invalidity. Pro tento navrhovaný projekt plánujeme implementovat tento léčebný program, abychom vyhodnotili jeho účinnost ve více komunitních zubních praxích. Jedná se o reakci na požadavek NIH na implementaci léčebných přístupů založených na důkazech, vyvinutých v kontrolovaných klinických podmínkách, do „skutečného světa“ různých praktik v komunitě. Akutní pacienti s TMJMD se budou rekrutovat ze dvou komunitních klinik. Na základě našeho „rizikového“ screeningového algoritmu budou vysoce rizikoví pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n=225/skupina): časná biobehaviorální intervence nebo skupina kontrolující pozornost. Předpokládá se, že „vysoce rizikoví“ pacienti s kontrolou pozornosti budou vykazovat více chronických problémů s TMJMD ve srovnání s „vysoce rizikovými“ pacienty s časnou intervencí při jedno- a dvouletém sledování. Bude vyhodnocena řada biopsychosociálních opatření, včetně žvýkacího výkonu, RDC/TMD, bolesti a stresu, které si sami uvádějí, atd. Takový víceúrovňový, vícesystémový přístup nebyl použit k lepšímu pochopení biopsychosociálních základů TMJMD. Výsledky z této složky projektu výrazně pomohou při stimulaci budoucího výzkumu vedoucího k lepšímu pochopení TMJMD a také k lepšímu přizpůsobení předepsaných léčebných režimů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
        • UT Arlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  • První epizoda akutní bolesti čelisti/nepohodlí u subjektu se musela nejprve rozvinout během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • TMD bolest/nepohodlí trvající déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná biobehaviorální intervence
Tato intervence zahrnuje použití neinvazivních léčebných modalit, jako je relaxace/biofeedback, zvládání stresu a kognitivní dovednosti zvládání. Je založen na předchozích klinických výzkumných studiích prokazujících účinnost této intervence při umožnění pacientům s akutní TMD lépe se vyrovnat se stresem a problémy životního stylu, které způsobují bolest/nepohodlí TMD.
6 sezení biobehaviorálních léčebných modalit, které zahrnují relaxaci/biofeedback, zvládání stresu a techniky zvládání.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato intervence zahrnuje prezentaci užitečných informací pacientům, které vysvětlují etiologii a potenciální léčebné modality používané k úpravě/snížení bolesti/nepohodlí TMD.
6 sezení didaktických edukačních technik s cílem odhalit pacientům příčiny TMD a seznámit je s tradičními léčebnými modalitami pro intervenci při akutních problémech TMD.
Žádný zásah: Žádná srovnávací skupina aktivní léčby
Na rozdíl od dalších dvou léčebných skupin, které zahrnují vysoce rizikové pacienty s akutní TMD, tato skupina zahrnuje pacienty s akutním TMD s nízkým rizikem. Minulé studie ukázaly, že tito pacienti s nízkým rizikem nepotřebují žádnou včasnou intervenci, aby se zabránilo chronicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní TMJMD nepřechází do chronické
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biobehaviorální

Předplatit