Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En implementering og bioatferdsstudie av temporomandibulær ledd og muskellidelse (TMJMD)

3. juni 2015 oppdatert av: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington

En implementering og bioatferdsstudie av TMJMD

Med de store økonomiske kostnadene og tradisjonelt dårlige utfallene blant pasienter med kroniske temporomandibulære ledd- og muskellidelser (TMJMD), har det blitt viktig å behandle pasienter i akutt tilstand, for å forebygge disse mer kroniske funksjonshemmingsproblemene. Dette har vært målet for to tidligere finansierte tilskuddsprosjekter. Resultatene fra det innledende prosjektet isolerte risikofaktorer som vellykket spådde utviklingen av kronisitet med en nøyaktighetsgrad på 91 %. Det ble utviklet en statistisk algoritme som ble brukt i det andre prosjektet for å sile ut "høyrisiko"-pasienter. Disse pasientene ble deretter tilfeldig tildelt en tidlig intervensjonsgruppe eller ikke-intervensjonsgruppe. Ett års oppfølgingsevalueringer dokumenterte behandlingseffektiviteten og kostnadseffektiviteten av tidlig intervensjon. Disse resultatene har store implikasjoner for effektiv tidlig intervensjon og betydelige kostnadsbesparelser i helsevesenet for dette utbredte smerte- og funksjonshemmingsproblemet. For det nåværende foreslåtte prosjektet planlegger vi å implementere dette behandlingsprogrammet for å evaluere effektiviteten i mer lokalsamfunnsbasert tannlegepraksis. Dette er et svar på NIHs forespørsel om implementering av evidensbaserte behandlingstilnærminger, utviklet i kontrollerte kliniske omgivelser, til den "virkelige verden" av ulike praksiser i samfunnet. Akutte TMJMD-pasienter vil bli rekruttert fra to lokalsamfunnsbaserte klinikker. Basert på vår "risiko" screeningalgoritme, vil høyrisikopasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper (n=225/gruppe): en tidlig bioatferdsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Det er en hypotese om at "høyrisiko"-pasienter med oppmerksomhetskontroll vil vise flere kroniske TMJMD-problemer, i forhold til pasienter med "høyrisiko" tidlig intervensjon, ved ett- og toårsoppfølging. En rekke biopsykososiale tiltak vil bli evaluert, inkludert tyggeytelse, RDC/TMD, selvrapportert smerte og stress, etc. En slik multi-level, multi-system tilnærming har ikke blitt brukt for å bedre forstå de biopsykososiale fundamentene til TMJMD. Resultater fra denne komponenten av prosjektet vil i stor grad hjelpe til med å stimulere fremtidig forskning som fører til bedre forståelse av TMJMD, samt bedre skreddersøm av foreskrevne behandlingsregimer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76019
        • UT Arlington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være en voksen på 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonens første akutte kjevesmerter/ubehagepisode må først ha utviklet seg i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • TMD smerte/ubehag av mer enn 6 måneders varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig biobehavioral intervensjon
Denne intervensjonen involverer bruk av ikke-invasive behandlingsmodaliteter som avspenning/biofeedback, stressmestring og kognitive mestringsevner. Den er basert på tidligere kliniske forskningsstudier som viser effekten av denne intervensjonen for å la akutte TMD-pasienter bedre takle stress og livsstilsproblemer som forårsaker TMD-smerter/ubehag.
6 økter med bioatferdsbehandlingsmetoder som inkluderer avslapning/biofeedback, stressmestring og mestringsteknikker.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne intervensjonen innebærer presentasjon av nyttig informasjon til pasienter som forklarer etiologi og potensielle behandlingsmodaliteter som brukes for å modifisere/redusere TMD-smerter/ubehag.
6 økter med didaktiske pedagogiske teknikker for å eksponere pasienter for årsakene til TMD, samt introdusere dem til tradisjonelle behandlingsmodaliteter for å gripe inn ved akutte TMD-problemer.
Ingen inngripen: Ingen aktiv sammenligningsgruppe for behandling
I motsetning til de to andre behandlingsgruppene, som involverer høyrisiko akutte TMD-pasienter, inkluderer denne gruppen lavrisiko akutte TMD-pasienter. Tidligere studier har vist at disse lavrisikopasientene ikke trenger noen tidlig intervensjon for å forhindre kronisk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt TMJMD utvikler seg ikke til kronisk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere