- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00952900
En implementering og bioatferdsstudie av temporomandibulær ledd og muskellidelse (TMJMD)
3. juni 2015 oppdatert av: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
En implementering og bioatferdsstudie av TMJMD
Med de store økonomiske kostnadene og tradisjonelt dårlige utfallene blant pasienter med kroniske temporomandibulære ledd- og muskellidelser (TMJMD), har det blitt viktig å behandle pasienter i akutt tilstand, for å forebygge disse mer kroniske funksjonshemmingsproblemene.
Dette har vært målet for to tidligere finansierte tilskuddsprosjekter.
Resultatene fra det innledende prosjektet isolerte risikofaktorer som vellykket spådde utviklingen av kronisitet med en nøyaktighetsgrad på 91 %.
Det ble utviklet en statistisk algoritme som ble brukt i det andre prosjektet for å sile ut "høyrisiko"-pasienter.
Disse pasientene ble deretter tilfeldig tildelt en tidlig intervensjonsgruppe eller ikke-intervensjonsgruppe.
Ett års oppfølgingsevalueringer dokumenterte behandlingseffektiviteten og kostnadseffektiviteten av tidlig intervensjon.
Disse resultatene har store implikasjoner for effektiv tidlig intervensjon og betydelige kostnadsbesparelser i helsevesenet for dette utbredte smerte- og funksjonshemmingsproblemet.
For det nåværende foreslåtte prosjektet planlegger vi å implementere dette behandlingsprogrammet for å evaluere effektiviteten i mer lokalsamfunnsbasert tannlegepraksis.
Dette er et svar på NIHs forespørsel om implementering av evidensbaserte behandlingstilnærminger, utviklet i kontrollerte kliniske omgivelser, til den "virkelige verden" av ulike praksiser i samfunnet.
Akutte TMJMD-pasienter vil bli rekruttert fra to lokalsamfunnsbaserte klinikker.
Basert på vår "risiko" screeningalgoritme, vil høyrisikopasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper (n=225/gruppe): en tidlig bioatferdsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Det er en hypotese om at "høyrisiko"-pasienter med oppmerksomhetskontroll vil vise flere kroniske TMJMD-problemer, i forhold til pasienter med "høyrisiko" tidlig intervensjon, ved ett- og toårsoppfølging.
En rekke biopsykososiale tiltak vil bli evaluert, inkludert tyggeytelse, RDC/TMD, selvrapportert smerte og stress, etc.
En slik multi-level, multi-system tilnærming har ikke blitt brukt for å bedre forstå de biopsykososiale fundamentene til TMJMD.
Resultater fra denne komponenten av prosjektet vil i stor grad hjelpe til med å stimulere fremtidig forskning som fører til bedre forståelse av TMJMD, samt bedre skreddersøm av foreskrevne behandlingsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- UT Arlington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være en voksen på 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonens første akutte kjevesmerter/ubehagepisode må først ha utviklet seg i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- TMD smerte/ubehag av mer enn 6 måneders varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig biobehavioral intervensjon
Denne intervensjonen involverer bruk av ikke-invasive behandlingsmodaliteter som avspenning/biofeedback, stressmestring og kognitive mestringsevner.
Den er basert på tidligere kliniske forskningsstudier som viser effekten av denne intervensjonen for å la akutte TMD-pasienter bedre takle stress og livsstilsproblemer som forårsaker TMD-smerter/ubehag.
|
6 økter med bioatferdsbehandlingsmetoder som inkluderer avslapning/biofeedback, stressmestring og mestringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne intervensjonen innebærer presentasjon av nyttig informasjon til pasienter som forklarer etiologi og potensielle behandlingsmodaliteter som brukes for å modifisere/redusere TMD-smerter/ubehag.
|
6 økter med didaktiske pedagogiske teknikker for å eksponere pasienter for årsakene til TMD, samt introdusere dem til tradisjonelle behandlingsmodaliteter for å gripe inn ved akutte TMD-problemer.
|
|
Ingen inngripen: Ingen aktiv sammenligningsgruppe for behandling
I motsetning til de to andre behandlingsgruppene, som involverer høyrisiko akutte TMD-pasienter, inkluderer denne gruppen lavrisiko akutte TMD-pasienter.
Tidligere studier har vist at disse lavrisikopasientene ikke trenger noen tidlig intervensjon for å forhindre kronisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt TMJMD utvikler seg ikke til kronisk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01DE010713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .