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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952900
Une mise en œuvre et une étude biocomportementale du trouble de l'articulation et du muscle temporo-mandibulaire (TMJMD)
3 juin 2015 mis à jour par: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Une étude de mise en œuvre et biocomportementale de TMJMD
Avec les coûts économiques élevés et les résultats traditionnellement médiocres chez les patients atteints de troubles chroniques de l'articulation et des muscles temporo-mandibulaires (TMJMD), il est devenu important de traiter les patients à l'état aigu, afin de prévenir ces problèmes d'invalidité plus chroniques.
Cela a été l'objectif de deux projets de subventions financés par le passé.
Les résultats du projet initial ont isolé les facteurs de risque qui prédisaient avec succès le développement de la chronicité avec un taux de précision de 91 %.
Un algorithme statistique a été développé et utilisé dans le deuxième projet pour éliminer les patients "à haut risque".
Ces patients ont ensuite été assignés au hasard à un groupe d'intervention précoce ou de non-intervention.
Des évaluations de suivi sur un an ont documenté l'efficacité du traitement et la rentabilité de l'intervention précoce.
Ces résultats ont des implications majeures pour une intervention précoce efficace et d'importantes économies de coûts de soins de santé pour ce problème de douleur et d'invalidité répandu.
Pour le présent projet proposé, nous prévoyons de mettre en œuvre ce programme de traitement afin d'évaluer son efficacité dans des pratiques dentaires plus communautaires.
Ceci est en réponse à la demande du NIH pour la mise en œuvre d'approches de traitement fondées sur des preuves, développées dans des contextes cliniques contrôlés, au «monde réel» de diverses pratiques dans la communauté.
Les patients atteints de TMJMD aigu seront recrutés dans deux cliniques communautaires.
Sur la base de notre algorithme de dépistage du "risque", les patients à haut risque seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (n = 225/groupe) : une intervention biocomportementale précoce ou un groupe de contrôle de l'attention.
On émet l'hypothèse que les patients "à haut risque" du contrôle de l'attention afficheront plus de problèmes chroniques de TMJMD, par rapport aux patients d'intervention précoce "à haut risque", lors des suivis d'un et de deux ans.
Plusieurs mesures biopsychosociales seront évaluées, dont la performance de mastication, le RDC/TMD, la douleur et le stress autodéclarés, etc.
Une telle approche multi-niveaux et multi-systèmes n'a pas été appliquée pour mieux comprendre les fondements biopsychosociaux de la TMJMD.
Les résultats de cette composante du projet contribueront grandement à stimuler les recherches futures menant à une meilleure compréhension de la TMJMD, ainsi qu'à une meilleure adaptation des schémas thérapeutiques prescrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76019
- UT Arlington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un adulte âgé de 18 ans ou plus.
- Le premier épisode de douleur/d'inconfort aigu à la mâchoire du sujet doit s'être développé pour la première fois au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Douleur/gêne TMD d'une durée supérieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention biocomportementale précoce
Cette intervention implique l'utilisation de modalités de traitement non invasives telles que la relaxation/biofeedback, la gestion du stress et les capacités d'adaptation cognitives.
Il est basé sur des études de recherche clinique antérieures démontrant l'efficacité de cette intervention pour permettre aux patients atteints de TMD aigu de mieux faire face au stress et aux problèmes de mode de vie qui produisent la douleur/l'inconfort du TMD.
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6 séances de modalités de traitement biocomportemental qui incluent des techniques de relaxation / biofeedback, de gestion du stress et d'adaptation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Cette intervention implique la présentation d'informations utiles aux patients qui expliquent l'étiologie et les modalités de traitement potentielles utilisées pour modifier/réduire la douleur/l'inconfort du TMD.
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6 sessions de techniques éducatives didactiques pour exposer les patients aux causes du TMD, ainsi que pour les initier aux modalités de traitement traditionnelles pour intervenir avec des problèmes aigus de TMD.
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Aucune intervention: Aucun groupe de comparaison de traitement actif
Contrairement aux deux autres groupes de traitement, qui impliquent des patients atteints de TMD aigu à haut risque, ce groupe comprend des patients atteints de TMD aigu à faible risque.
Des études antérieures ont montré que ces patients à faible risque n'ont besoin d'aucune intervention précoce pour prévenir la chronicité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La TMJMD aiguë n'évolue pas en chronique
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01DE010713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .