- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00952900
A temporomandibularis ízületi és izomrendellenesség (TMJMD) megvalósítási és bioviselkedési vizsgálata
2015. június 3. frissítette: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
A TMJMD megvalósítási és bioviselkedési vizsgálata
A krónikus temporomandibularis ízületi és izombetegségben (TMJMD) szenvedő betegek nagy gazdasági költségeivel és hagyományosan rossz kimenetelével fontossá vált az akut állapotú betegek kezelése, a krónikusabb rokkantsági problémák megelőzése érdekében.
Ez volt a célja két korábbi finanszírozott pályázati projektnek.
A kezdeti projekt eredményei olyan kockázati tényezőket izoláltak, amelyek sikeresen, 91%-os pontossággal jelezték előre a krónikusság kialakulását.
Kidolgoztak egy statisztikai algoritmust, amelyet a második projektben használtak a „magas kockázatú” betegek kiszűrésére.
Ezeket a betegeket azután véletlenszerűen beosztották egy korai intervenciós vagy nem-beavatkozási csoportba.
Az egyéves követési értékelések dokumentálták a kezelés hatékonyságát és a korai beavatkozás költséghatékonyságát.
Ezek az eredmények jelentős hatással vannak a hatékony korai beavatkozásra és jelentős egészségügyi költségek megtakarítására e gyakori fájdalom- és fogyatékossági probléma esetén.
A jelen javasolt projektben ennek a kezelési programnak a megvalósítását tervezzük annak érdekében, hogy értékeljük hatékonyságát a közösségi alapú fogorvosi rendelőkben.
Ez válasz az NIH arra irányuló kérésére, hogy ellenőrzött klinikai körülmények között kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítéseket alkalmazzanak a közösség különböző gyakorlatainak „valódi világában”.
Az akut TMJMD betegeket két közösségi alapú klinikáról veszik fel.
A „kockázat” szűrési algoritmusunk alapján a magas kockázatú betegeket véletlenszerűen két csoport (n=225/csoport) valamelyikébe soroljuk: egy korai bioviselkedési beavatkozás vagy egy figyelemkontroll csoport.
Feltételezhető, hogy a figyelemkontroll „magas kockázatú” betegek több krónikus TMJMD problémát mutatnak, mint a „magas kockázatú” korai intervenciós betegek egy- és kétéves követés során.
Számos biopszichoszociális mérést értékelnek, beleértve a rágási teljesítményt, az RDC/TMD-t, az önbeszámoló fájdalmat és stresszt stb.
Egy ilyen többszintű, több rendszerre kiterjedő megközelítést nem alkalmaztak a TMJMD biopszichoszociális alapjainak jobb megértésére.
A projekt ezen összetevőjének eredményei nagymértékben elősegítik a jövőbeli kutatások ösztönzését, amelyek a TMJMD jobb megértéséhez, valamint az előírt kezelési rendek jobb testreszabásához vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
456
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76019
- UT Arlington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebb felnőttnek kell lennie.
- Az alany első akut állkapocsfájdalmának/-diszkomfort-epizódjának először az elmúlt 6 hónapban kellett kialakulnia
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó TMD fájdalom/kellemetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai bioviselkedési beavatkozás
Ez a beavatkozás olyan nem invazív kezelési módok alkalmazását foglalja magában, mint a relaxáció/biofeedback, a stresszkezelés és a kognitív megküzdési készségek.
Korábbi klinikai kutatási tanulmányokon alapul, amelyek igazolják ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát, amely lehetővé teszi az akut TMD-s betegek számára, hogy jobban megbirkózzanak a stresszel és az életmódbeli problémákkal, amelyek TMD fájdalmat/kellemetlenséget okoznak.
|
6 bioviselkedési kezelési mód, amely magában foglalja a relaxációt/biofeedbacket, a stresszkezelést és a megküzdési készségeket.
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport
Ez a beavatkozás magában foglalja a betegek számára hasznos információk bemutatását, amelyek elmagyarázzák az etiológiát és a lehetséges kezelési módokat a TMD-fájdalom/kellemetlenség módosítására/csökkentésére.
|
6 didaktikai oktatási technikák alkalmával, hogy a betegeket megismertessük a TMD okaival, valamint megismertessük velük az akut TMD-problémák kezelésének hagyományos kezelési módjait.
|
Nincs beavatkozás: Nincs aktív kezelés összehasonlító csoport
A másik két kezelési csoporttól eltérően, amelyekben magas kockázatú akut TMD-betegek vesznek részt, ebbe a csoportba tartoznak az alacsony kockázatú akut TMD-s betegek.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezeknek az alacsony kockázatú betegeknek nincs szükségük korai beavatkozásra a krónikussá válás megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az akut TMJMD nem fejlődik krónikussá
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01DE010713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bioviselkedési
-
University of OklahomaToborzásTerhességhez kapcsolódó | Anyaghasználati zavarok | Gyermek elhanyagolásaEgyesült Államok