- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00952900
Een implementatie- en biogedragsstudie van temporomandibulaire gewrichts- en spieraandoening (TMJMD)
3 juni 2015 bijgewerkt door: Robert J. Gatchel, The University of Texas at Arlington
Een implementatie- en biogedragsstudie van TMJMD
Met de hoge economische kosten en traditioneel slechte resultaten bij patiënten met chronische temporomandibulaire gewrichts- en spieraandoening (TMJMD), is het belangrijk geworden om patiënten in de acute toestand te behandelen, om deze meer chronische invaliditeitsproblemen te voorkomen.
Dit was het doel van twee eerder gefinancierde subsidieprojecten.
Resultaten van het initiële project geïsoleerde risicofactoren die de ontwikkeling van chroniciteit met succes voorspelden met een nauwkeurigheidspercentage van 91%.
Er werd een statistisch algoritme ontwikkeld dat in het tweede project werd gebruikt om "hoogrisico"-patiënten uit te screenen.
Deze patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan een vroege interventie- of niet-interventiegroep.
Eenjarige follow-upevaluaties documenteerden de werkzaamheid van de behandeling en de kosteneffectiviteit van vroege interventie.
Deze resultaten hebben belangrijke implicaties voor effectieve vroege interventie en aanzienlijke besparingen op de kosten van de gezondheidszorg voor dit veelvoorkomende pijn- en invaliditeitsprobleem.
Voor het huidige voorgestelde project zijn we van plan dit behandelingsprogramma te implementeren om de effectiviteit ervan te evalueren in meer gemeenschapsgerichte tandartspraktijken.
Dit is een reactie op het verzoek van de NIH om evidence-based behandelingsbenaderingen, ontwikkeld in gecontroleerde klinische omgevingen, te implementeren in de "echte wereld" van diverse praktijken in de gemeenschap.
Acute TMJMD-patiënten zullen worden gerekruteerd uit twee gemeenschapsklinieken.
Op basis van ons "risico"-screeningsalgoritme worden patiënten met een hoog risico willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (n=225/groep): een vroege biogedragsinterventie of een aandachtscontrolegroep.
Er wordt verondersteld dat de "hoog-risico"-patiënten met aandachtscontrole meer chronische TMJMD-problemen zullen vertonen, in vergelijking met de "hoog-risico" vroege-interventiepatiënten, bij follow-ups van één en twee jaar.
Een aantal biopsychosociale maatregelen zullen worden geëvalueerd, waaronder kauwprestaties, de RDC/TMD, zelfgerapporteerde pijn en stress, enz.
Een dergelijke multi-level, multi-systeembenadering is niet toegepast om de biopsychosociale onderbouwing van TMJMD beter te begrijpen.
De resultaten van dit onderdeel van het project zullen enorm helpen bij het stimuleren van toekomstig onderzoek dat leidt tot een beter begrip van TMJMD, evenals tot een betere afstemming van voorgeschreven behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
- UT Arlington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet een volwassene van 18 jaar of ouder zijn.
- De eerste episode van acute kaakpijn/ongemak van de patiënt moet zich in de afgelopen 6 maanden hebben ontwikkeld
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- TMD pijn/ongemak van meer dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege biologische gedragsinterventie
Deze interventie omvat het gebruik van niet-invasieve behandelingsmodaliteiten zoals ontspanning/biofeedback, stressmanagement en cognitieve copingvaardigheden.
Het is gebaseerd op eerdere klinische onderzoeken die de doeltreffendheid van deze interventie aantonen om acute TMD-patiënten in staat te stellen beter om te gaan met stress en levensstijlproblemen die de TMD-pijn/ongemak veroorzaken.
|
6 sessies met biologische gedragsbehandelingsmodaliteiten, waaronder ontspanning/biofeedback, stressmanagement en technieken voor copingvaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controlegroep
Deze interventie omvat de presentatie van nuttige informatie aan patiënten waarin de etiologie en mogelijke behandelingsmodaliteiten worden uitgelegd die worden gebruikt om TMD-pijn / -ongemak te wijzigen / verminderen.
|
6 sessies met didactische educatieve technieken om patiënten bloot te stellen aan de oorzaken van TMD, en om hen kennis te laten maken met traditionele behandelingsmodaliteiten om acute TMD-problemen op te lossen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen actieve behandelingsvergelijkingsgroep
In tegenstelling tot de andere twee behandelgroepen, waarbij acute TMD-patiënten met een hoog risico betrokken zijn, omvat deze groep acute TMD-patiënten met een laag risico.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze patiënten met een laag risico geen vroege interventie nodig hebben om chroniciteit te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute TMJMD evolueert niet naar chronisch
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Gatchel, Ph.D., ABPP, The University of Texas at Arlington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- RCT
- Acute pijn
- RDC/TMD
- Biopsychosociaal
- TMJMD
- Klinieken voor gemeenschapsbehandeling
- Op bewijzen gebaseerde resultaten
- Opvolging op korte en lange termijn
- Beoordeling en behandeling
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- 6 maanden of minder duur van TMD
- Geen andere pijngerelateerde aandoeningen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01DE010713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .