- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985738
Role of Dutasteride in Patients Undergoing 3D Mapping Biopsy in Early Stage Prostate Cancer
15. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Clinical Trial to Assess the Role of Dutasteride in Patients Undergoing 3D Mapping Biopsy in Early Stage Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the effect of short-term intake of daily Dutasteride in patients with prostate cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a study of men who have undergone a standard 10 or more core biopsy for detection of prostate cancer and determined to have prostate cancer by having a Gleason score ≤ 7 (low to moderate risk 2-7).
Of these men, one arm of a two arm randomized group will be administered a treatment regime of Dutasteride versus the control group who receive standard of care, prior to mapping biopsy.
This proposal aims at studying the apparent effect of the use of Dutasteride (3 months) on initial tumor volume (at diagnosis) in men with low volume cancer before undergoing 3D mapping biopsy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 40-85 year old males
- Patient is newly diagnosed with clinical Stage T1a-T2c prostate cancer based on transrectal guided extended prostate biopsy of at least 10 cores.
- Patient elects to undergo 3D mapping biopsy at our center as part of prostate cancer management.
- Patient will read, understand and sign the informed consent agreement
- Patients must have a life expectancy of at least one year.
- Gleason score ≤ 7 (low to moderate risk 2-7) 7= 3+4
- Percentage positive core rate < 50% based on sextant or extended biopsy technique.
- Prostate Volume (PV) >15 grams.
- Negative imaging studies ( if available) during the staging period such as Bone scan, MRI and CT scan if PSA> 10 ng.dl before initiation of the study drug
Exclusion Criteria:
- Any 5α-reductase inhibitors medications within the past 12 months before enrollment.
- Known hypersensitivity to dutasteride, or other 5α-reductase inhibitors.
- Anticipated blood donation within the next 90 days.
- Serum PSA levels of >20ng/dl.
- Clinical evidence of metastatic prostate cancer.
- Two documented urinary tract infections in the past year
- CHF, MI (within 6 months) or other symptomatic CVS disease
- Other serious diseases (hematological, hepatic, renal, respiratory or psychiatric)
- Enrollment in other studies for any disease in the past 30 days
- Significant urinary incontinence
- Diagnosis of cancer that in not considered cured, except BCC of skin
- Prior transurethral resection of the prostate with a large tissue defect.
- History of abdominoperineal resection for rectal cancer, rectal stenosis, or other major rectal pathology
- Previous or concurrent radiotherapy, hormonal therapy or chemotherapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dutasteride
The drug, Dutasteride, will be administered at 0.5 mg dose and given everyday (QD), for 3 months.
|
Dutasteride will be administered at 0.5 mg dose and it will be given every day (QD), for approximately 3 months, followed by 3D mapping biopsy.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
The placebo group will receive a placebo drug for 3 months, instead of the intervention drug, Dutasteride.
|
The placebo group will receive the same standard of care as the intervention group, but instead of receiving the intervention drug, Dutasteride, participants will receive a placebo drug for the same 3 month period.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To Determine the Effect of Short-term Intake of Daily Dutasteride Prostate Cancer Volume, Distribution Within the Gland and Gleason Score Sum in Patients in Comparison to Placebo After Adjusting for Changes in Prostate Gland Volume.
Tidsramme: 24 Months
|
The effect of Dutasteride intake on the following parameters as detected by mapping biopsy vs. initial trans-rectal biopsy in the treatment arm and the control group: change in prostate gland volume, change in distribution within the gland, and change in Gleason score sum.
|
24 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2009
Først opslået (Skøn)
28. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0247.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dutasteride
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAndrogenetisk alopeciJapan, Argentina, Peru, Filippinerne, Taiwan, Mexico, Chile, Den Russiske Føderation, Thailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalGlaxoSmithKline; The Korean Urological AssociationAfsluttetBenign prostatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmer, prostataFrankrig, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige, Finland, Chile, Sverige, Argentina, Grækenland
-
Urology of VirginiaGlaxoSmithKlineUkendtNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProstatakræft | Ikke-malign neoplasmaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kaunas University of MedicineAfsluttetProstatakræftLitauen