Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasterid versus placebo og finasterid hos mænd med androgenetisk alopeci

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doser af dutasterid versus placebo og finasterid ved behandling af mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Formålet med denne seks måneders undersøgelse er at vise, at dutasterid er sikkert og mere effektivt end placebo, og mindst lige så sikkert og effektivt som finasterid til behandling af hårtab hos mænd med androgenetisk alopeci. Tre doser dutasterid vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci er et almindeligt, androgen-induceret mønster af progressivt tab af hovedhår med en begyndelse i enhver alder efter puberteten hos genetisk disponerede mennesker. Androgeners indflydelse på hårvækst i hovedbunden formidles af lokal og systemisk omdannelse af testosteron til dihydrotestosteron af enzymet 5 alfa-reduktase. 5 alfa-reduktase har vist sig at eksistere som 2 isoenzymformer, Type 1 og Type 2. Type 1 er overvejende lokaliseret i huden, både i hårsækkene og talgkirtlerne, og findes også i leveren og nyrerne. Type 2 er den dominerende form i mandlige kønsorganer, inklusive prostata, selvom det også er blevet rapporteret at være til stede i den indre rodskede af hårsækken. Tilstedeværelsen af ​​begge isoenzymer i hårsækkene tyder på, at begge former sandsynligvis er vigtige i patogenesen og behandlingen af ​​androgenetisk alopeci. Hæmning af både Type 1 og Type 2 5 alfa-reduktase kan forventes at reducere systemiske og lokale dihydrotestosteronniveauer mere effektivt end hæmning af begge isoenzymer alene.

Finasteride er en selektiv type 2 5 alfa-reduktasehæmmer, der i øjeblikket er den eneste godkendte orale behandling for androgenetisk alopeci på verdensplan. Dutasteride hæmmer både Type 1 og Type 2 5alpha-reduktase og er godkendt i mere end 80 lande til behandling af benign prostatahyperplasi og i Korea til behandling af hårtab. Dutasterid er cirka 3 gange så potent som finasterid til at hæmme Type 2 5 alfa-reduktase og mere end 100 gange så potent til at hæmme Type 1 5 alfa-reduktase.

I et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie (ARIA2004) udført i USA, viste dutasterid signifikante stigninger i antal hår på målområdet sammenlignet med placebo så tidligt som efter 12 uger. I et fase III dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie udført i Korea, viste dutasterid 0,5 milligram (mg) signifikante stigninger i antal hår på målområdet sammenlignet med placebo efter 24 uger. Denne 6-måneders undersøgelse udføres for at give yderligere bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser dutasterid (0,02, 0,1 og 0,5 mg) i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci og mere specifikt for at karakterisere dosis-respons forholdet i et etnisk - mangfoldig befolkning. Behandlingsarme vil være ligeligt afbalancerede med ca. 180 pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow,, Den Russiske Føderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippinerne, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexico, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexico, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Norwood-Hamilton Type III vertex, IV eller V

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på andre hårtab end androgenetisk alopeci
  • Ardannelse i hovedbunden
  • Brug af dutasterid i de foregående 18 måneder
  • Brug af finasterid inden for de seneste 12 måneder
  • Hårtransplantation eller hårvævning inden for 6 måneder
  • Brug af Minoxidil inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af lægemidler med anti-androgenetiske/androgenetiske egenskaber inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af lægemidler, der forårsager hypertrichosis eller hypotrichosis inden for de seneste 6 måneder
  • Lys- eller laserbehandling af hovedbunden inden for de seneste 3 måneder
  • Kosmetiske produkter rettet mod at forbedre eller korrigere tegn på hårtab inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1mg Finasteride
1 mg finasterid aktivt plus dutasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: 1mg Finasteride aktiv
1 mg finasterid aktivt, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Dutasteride placebo
dutasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktivt plus finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktivt, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Finasteride placebo
finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktivt plus finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Finasteride placebo
finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktivt, gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktivt plus finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Finasteride placebo
finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktivt, gennem munden én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
1 mg finasterid placebo plus dutasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Dutasteride placebo
dutasterid placebo, gennem munden én gang dagligt
Medicin: Finasteride placebo
finasterid placebo, gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i målområde hårtælling (HC) inden for en 2,54 centimeter (cm) (1 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 24, som vurderet ved makrofotografisk teknik (MT)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det primære målområde HC var baseret på antallet af nonvellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet) ). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 24 værdi minus BL værdien.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i målområdet Hårtælling inden for en 1,13 cm (0,44 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 24, som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det primære målområde HC var baseret på antallet af nonvellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet) ). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 24 værdi minus BL værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i målområdet Hårtælling inden for en 2,54 cm (1 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 12 som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det primære målområde HC var baseret på antallet af nonvellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet) ). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 12 værdi minus BL værdien.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i målområde Hårtælling inden for en cirkel på 1,13 cm (0,44 tomme) i diameter ved toppunktet, som vurderet af MT i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det primære målområde HC var baseret på antallet af nonvellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet) ). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 12 værdi minus BL værdien.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i målområdets hårbredde inden for en 2,54 cm (1 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 12 og uge 24, som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Målområdets hårbredde var summen af ​​alle ikke-vellus-hår (>=30 µm i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet). For MT blev hår klippet før hvert fotografi. En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering ved baseline, så det samme område kunne identificeres ved baseline og post-baseline. Hvis blækprikken falmede, blev den lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre, at den var synlig for efterfølgende fotografier. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 eller uge 24 værdi minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i målområdets hårbredde inden for en 1,13 cm (0,44 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 12 og uge 24, som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Målområdets hårbredde var summen af ​​alle nonvellus-hår (>=30 µm i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del af hovedet). For MT blev hår klippet før hvert fotografi. En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering ved baseline, så det samme område kunne identificeres ved baseline og post-baseline. Hvis blækprikken falmede, blev den lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre, at den var synlig for efterfølgende fotografier. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 eller uge 24 værdi minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i terminalt hårantal (THC) inden for en 2,54 cm (1 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 12 og uge 24, som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
THC (tykt, langt og mørkt hår) var summen af ​​alle ikke-vellus-hår (>=60 μm i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) i toppunktet (kronen, øverste del) af hovedet). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 12/Uge 24 værdi minus BL værdi.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i terminal hårtælling inden for en 1,13 cm (0,44 tomme) diameter cirkel ved toppunktet i uge 12 og uge 24, som vurderet af MT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
THC (tykt, langt og mørkt hår) var summen af ​​alle ikke-vellus-hår (>=60 μm i bredden; tykt og synligt hår) inden for en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del) af hovedet). En kosmetisk blækprik blev placeret ved tatovering hos BL, så det samme område kunne identificeres ved BL og post-BL. Hvis blækprikken falmede, blev det lavet om på nøjagtig samme sted for at sikre synlighed for efterfølgende fotografier. For MT blev hår klippet før hvert fotografi; HC var baseret på hårsækkene på fotografierne. Ændring fra BL=Uge 12/Uge 24 værdi minus BL værdi.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Global vurdering af forbedring fra baseline til uge 24 vurderet for top- og frontalsyn separat
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et centralt panel bestående af 3 hudlæger vurderede uafhængigt ændringer i hårvækst fra baseline til uge 24 ved hjælp af en 7-punkts skala: stærkt nedsat (-3), moderat nedsat (-2), lidt nedsat (-1), ingen ændring (0) , let øget (1), moderat øget (2) og meget øget (3). Median-score på tværs af de 3 panelmedlemmer er opsummeret. Denne vurdering blev udført ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline med dem, der efterfølgende blev opnået i uge 24. Denne vurdering blev foretaget separat baseret på den globale fotografering af toppunktet og frontale synspunkter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-score vurderet i uge 12 for Vertex og Frontal Views separat
Tidsramme: Baseline og uge 12
IPAQ'en blev afsluttet af efterforskeren eller den udpegede ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline med dem, der blev opnået i uge 12. Denne vurdering blev foretaget separat baseret på den globale fotografering af toppunktet og frontale synspunkter. Ændringen fra Baseline i hårvækst blev vurderet ved hjælp af følgende 7-punkts skala: -3 = stærkt nedsat, -2 = moderat nedsat, -1 = let nedsat, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget, +3 = meget øget.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-score vurderet i uge 24 for Vertex og Frontal Views separat
Tidsramme: Baseline og uge 24
IPAQ'en blev afsluttet af efterforskeren eller den udpegede ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline med dem, der blev opnået i uge 12. Denne vurdering blev foretaget separat baseret på den globale fotografering af toppunktet og frontale synspunkter. Ændringen fra Baseline i hårvækst blev vurderet ved hjælp af følgende 7-punkts skala: -3 = stærkt nedsat, -2 = moderat nedsat, -1 = let nedsat, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget, +3 = meget øget.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline (BL) i stadiet (S) af androgen alopeci (AGA) i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen ved uge 12 (W12)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Efterforskeren/designeren vurderede stadiet (stadie I til stadie VII) af AGA (dvs. mandlig skaldethed [MPB]) ved at bruge Norwood-Hamilton-skalaen, der blev brugt til at måle progressionen af ​​MPB. Trin VII indikerer værre skaldethed end stadium I. Vurderingen blev foretaget ved direkte visuel undersøgelse (hjulpet af billeder) af deltageren ved baseline og uge 12 (W12). "v," toppunkt; det meste af hårtabet (almindeligvis set med stigende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv en variant; hovedtræk er (1) hele den forreste hårgrænse trækker sig tilbage i forening; (2) der er ingen samtidig skaldethed af vertexet.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline (BL) i stadiet (S) af androgen alopeci (AGA) i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Efterforskeren/designeren vurderede stadiet (stadie I til stadie VII) af AGA (dvs. mandlig skaldethed [MPB]) ved at bruge Norwood-Hamilton-skalaen, der blev brugt til at måle progressionen af ​​MPB. Trin VII indikerer værre skaldethed end stadium I. Vurderingen blev foretaget ved direkte visuel undersøgelse (hjulpet af billeder) af deltageren ved baseline og uge 24 (W24). "v," toppunkt; det meste af hårtabet (almindeligvis set med stigende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv en variant; hovedtræk er (1) hele den forreste hårgrænse trækker sig tilbage i forening; (2) der er ingen samtidig skaldethed af vertexet.
Baseline og uge 24
Serumkoncentration af dutasterid i uge 12, uge ​​24 og opfølgning (uge 26)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 26
Serumkoncentrationer af dutasterid blev målt efter 12 uger og 24 ugers undersøgelsesbehandling og ved opfølgning (ca. 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
Uge 12, uge ​​24 og uge 26
Serum dihydrotestosteron (DHT) i uge 12, uge ​​24 og opfølgning (uge 26)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 26
Serumkoncentrationer af DHT blev målt efter 12 uger og 24 ugers undersøgelsesbehandling og ved opfølgning (ca. 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
Uge 12, uge ​​24 og uge 26
Ændring fra baseline i hårvækstindeks (HGI)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Deltageropfattet ændring i HG blev vurderet ved 3 spørgsmål (hver scoret på en 7-trins skala) på et sundhedsresultat spørgeskema: "Siden behandlingens start, når jeg ser på mit tyndere område, kan jeg se...", "Siden behandlingens start dækker mit hår nu...", og "Siden behandlingens start er udseendet (tykkelse/kvalitet/mængde) af det tynde område på mit hoved..." -3, Meget mindre; -2, Moderat mindre; -1, Lidt mindre; 0, samme mængde; 1, Lidt mere; 2, Moderat mere; 3, meget mere hovedbund. Scoringerne for de 3 spørgsmål blev summeret for at opnå den samlede HGI-score (-9 til 9).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Total Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Deltagernes tilfredshed med hårets udseende/vækst blev vurderet ved hjælp af 5 spørgsmål (hver scoret på en 7-trins skala: Hvor tilfreds føler du dig med: [1] Dit hårs generelle udseende; [2] Udseendet af det tynde område[r] ] [TA'er] på dit hoved; [3] Mængden af ​​hovedbund, der kan ses i TA'erne; [4] Mængden af ​​hår i TA'erne; [5] Væksten af ​​hår i TA'erne): -3, Meget utilfreds (DS); -2, DS; -1, Noget DS; 0, Neutral (hverken tilfreds eller DS); 1, Noget tilfreds (SA); 2, SA; 3, meget SA. Scoren for de 5 spørgsmål blev summeret for at opnå den samlede HGSS-score (-15 til 15).
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 114263
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med 1mg Finasteride aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner