Undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​dutasterid ny formuleringsform med den bløde gelkapselform hos raske mandlige forsøgspersoner (ARI115148)

Inklusionskriterier:

• Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge.
• Mænd mellem 20 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmidlerne.
• Kropsmasseindeks inden for området 18-30 kg/m2 (inklusive); vægtområde 55-95 kg (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Enkelt QTcB < 450 msek.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, vertigo, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orhostase.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud.
• Anamnese med følsomhed over for dutasterid, komponenter deraf eller lægemidler af denne klasse eller en historie med lægemidler eller anden allergi.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg i 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
• Forbrug af rødvin, grapefrugtjuice, grapefrugt og relaterede hybrider og jufen-druer.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.