Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt forsøg, der evaluerer effekten af ​​LEO 32731 creme hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

1. maj 2017 opdateret af: LEO Pharma

Et eksplorativt forsøg, der evaluerer effekten af ​​LEO 32731 creme 20 mg/g hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​LEO 32731 creme 20 mg/g sammenlignet med LEO 32731 cremevehikel hos voksne med mild til moderat AD efter 3 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonerne give informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres
  • Person med atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka kriterier og med mild til moderat sygdoms sværhedsgrad (IGA 2 eller 3) vurderet af en dermatologisk uddannet investigator (og bekræftet af en bestyrelsescertificeret hudlæge før eller ved besøg 1)
  • To symmetrisk placerede og sammenlignelige Entire Treatment Areas (ETA'er) på 20 - 50 cm2 hver, dvs. på samme kropsområde (venstre og højre del) og af samme størrelse (komplet AD-læsion eller en del af en AD-læsion); Total Sign Score (TSS) på mindst 5 på begge ETA'er; forskel i TSS ikke større end 2 mellem de to ETA'er; tegnscore for erytem ≥ 2 på begge ETA'er; forskel i Investigators behandlingsområde vurdering af sygdommens sværhedsgrad ikke større end 1 mellem de 2 ETA'er

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand i behandlingsområderne, der efter investigators opfattelse kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. acne, infektion, udslæt (bortset fra atopisk dermatitis), solskoldning, hyper- eller hypopigmentering, ar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 32731 creme
Aktuel anvendelse
Medicin: LEO 32731 creme
Anvendt i 3 uger
Placebo komparator: LEO 32731 creme køretøj
Aktuel anvendelse
Medicin: LEO 32731 creme køretøj
Anvendt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tegnscore ved behandlingens afslutning på hele behandlingsområdet
Tidsramme: 3 uger
Samlet tegnscore er defineret som summen af ​​sværhedsgradsscorer (4-punkts skala) af de individuelle tegnscores (erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskorationer, lavdannelse og tørhed) for hvert område
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tegnscore på begrænset behandlingsområde på hele behandlingsområdet under forsøget
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Investigators behandlingsområde vurdering af sygdommens sværhedsgrad på hele behandlingsområdet under forsøget
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forsøgspersonens behandlingsområde vurdering af sygdoms sværhedsgrad på hele behandlingsområdet under forsøg
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forsøgspersons vurdering af kløe på hele behandlingsområdet under forsøget
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Transepidermalt vandtab under forsøget
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Individuelle tegn scorer på hele behandlingen under forsøget
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LEO 32731 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner