Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​PF-04531083 på varmesmerte hos raske frivillige med ultraviolet lys sensibiliseret hud

22. september 2010 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret 4-perioders cross-over-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​PF-04531083 på varmesmerte i den UVB-inducerede smertemodel hos raske frivillige

PF-04531083 har vist sig at reducere mængden af ​​varmesmerter, der opleves af rotter med hud, der er blevet sensibiliseret over for varme af ultraviolet lys. Denne undersøgelse er designet til at se, om dette også er sandt hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Kropsmasseindeks mellem 17,5 - 30,5 kg/m2 og kropsvægt større end 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Personer med utilstrækkelig hjertefunktion (EKG viser forlænget QTc-interval ved screening).
  • Personer med utilstrækkelig eller overdreven følsomhed over for UVB-lys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Randomiseret krydsningssekvens
Randomiseret ubalanceret sekvens af ufuldstændig blokdesign med replikater inden for sekvens
Medicin: PF-04531083 100mg
Oral PF-04531083 100mg suspension enkeltdosis
Medicin: PF-04531083 2000mg
Oral PF-04531083 2000mg suspension enkeltdosis
Medicin: Placebo suspension
Oral placebo suspension (matchet til PF-04531083 suspension)
Medicin: Placebo tablet
Oral placebo-tablet (matchet med oxycodon)
Medicin: Oxycodon 20mg
Oral Oxycodon 20mg (Oxycontin) formulering med kontrolleret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​PF-04531083 ved at bruge Heat Pain Tolerance Threshold i området for UVB-induceret erytem (HPTTu) endepunkt efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heat Pain Perception Threshold i området for UVB-induceret erytem (HPPTu) efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Varmesmerteopfattelsestærskel på kontrolhud (HPPTc) ved 2, 4, 6 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenfatning af plasmakoncentrationer af PF-04531083
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Eksplorative kolorimetriske data indsamlet fra baseline og MED test eksponeringsområder
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1351003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04531083 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner