En undersøgelse til evaluering af brugen af en graderet infusion af intravenøs glukose i vurderingen af insulinsekretionshastigheder (MK-0000-078)
29. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, 2-perioders pilotstudie i raske mandlige forsøgspersoner til evaluering af brugen af en graderet infusion af intravenøs glukose i vurderingen af insulinsekretionshastigheder
Et pilotstudie i to perioder for at afgøre, om en graderet glukoseinfusion ved hjælp af en glukose (20 % dextrose [D20]) intravenøs infusion kan implementeres korrekt og vil blive godt tolereret hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ved godt helbred
- Forsøgspersonen er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med hypertension, der kræver behandling
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonens forældre til søskende har en historie med type 2-diabetes
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Personen indtager store mængder alkohol eller koffein
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Periode 1 + Periode 2
graderet infusion af intravenøs glucose
|
En trinvis gradueret infusion af glucose (20 % dextrose [D20]) med en stabil infusionshastighed opretholdt i 40 minutter for hvert af 5 trin, med trin på 2,4,6,8 og 12mg/kg/min.
Proceduren vil være identisk i periode 1 og periode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrekt implementering og tolerabilitet af en grad af glukoseinfusion ved hjælp af D20 intravenøs infusion målt ved glukose, insulin og C-peptidniveauer
Tidsramme: 0-160 minutter efter start af infusion
|
0-160 minutter efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beta-celle glukosefølsomhed (hældning af forholdet mellem insulinsekretionshastighed og glukose)
Tidsramme: 0-160 minutter efter start af infusion
|
0-160 minutter efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2009
Først opslået (SKØN)
30. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .