Un estudio para evaluar el uso de una infusión graduada de glucosa intravenosa en la evaluación de las tasas de secreción de insulina (MK-0000-078)
29 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio piloto abierto de 2 períodos en sujetos masculinos sanos para evaluar el uso de una infusión graduada de glucosa intravenosa en la evaluación de las tasas de secreción de insulina
Un estudio piloto de dos períodos para determinar si una infusión graduada de glucosa usando una infusión intravenosa de glucosa (20 % de dextrosa [D20]) puede implementarse adecuadamente y será bien tolerada en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un no fumador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión que requiere tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- Los padres de los hermanos del sujeto tienen antecedentes de diabetes tipo 2
- El sujeto no puede abstenerse de usar ningún medicamento recetado o sin receta.
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Período 1 + Período 2
infusión graduada de glucosa intravenosa
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Una infusión gradual de glucosa (dextrosa al 20 % [D20]) con una velocidad de infusión estable mantenida durante 40 minutos para cada uno de los 5 pasos, con pasos de 2, 4, 6, 8 y 12 mg/kg/min.
El procedimiento será idéntico en el Periodo 1 y en el Periodo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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implementación adecuada y tolerabilidad de una infusión de glucosa de grado utilizando una infusión intravenosa D20 medida por los niveles de glucosa, insulina y péptido C
Periodo de tiempo: 0-160 minutos después del inicio de la infusión
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0-160 minutos después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sensibilidad a la glucosa de las células beta (pendiente de la relación entre la tasa de secreción de insulina y la glucosa)
Periodo de tiempo: 0-160 minutos después del inicio de la infusión
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0-160 minutos después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000-078
- 078
- 2009_695
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