Een studie ter evaluatie van het gebruik van een gegradeerde infusie van intraveneuze glucose bij de beoordeling van insulinesecretiesnelheden (MK-0000-078)
29 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label pilootstudie van 2 perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om het gebruik van een gegradeerde infusie van intraveneuze glucose bij de beoordeling van insulinesecretiesnelheden te evalueren
Een pilootstudie van twee perioden om te bepalen of een gegradeerde glucose-infusie met behulp van een glucose (20% dextrose [D20]) intraveneuze infusie correct kan worden geïmplementeerd en goed wordt verdragen door gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Onderwerp is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypertensie waarvoor behandeling nodig is
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- De ouders van de proefpersonen van broers en zussen hebben een voorgeschiedenis van diabetes type 2
- De patiënt kan niet afzien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
- Onderwerp consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol of cafeïne
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Periode 1 + Periode 2
gegradeerde infusie van intraveneuze glucose
|
Een stapsgewijze infusie van glucose (20% dextrose [D20]) met een stabiele infusiesnelheid gedurende 40 minuten voor elk van de 5 stappen, met stappen van 2,4,6,8 en 12 mg/kg/min.
De procedure is identiek in periode 1 en periode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
juiste implementatie en verdraagbaarheid van een glucose-infusie van klasse met behulp van D20 intraveneuze infusie gemeten door glucose-, insuline- en C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 0-160 minuten na start van de infusie
|
0-160 minuten na start van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bètacelglucosegevoeligheid (helling van de relatie tussen insulinesecretiesnelheid en glucose)
Tijdsspanne: 0-160 minuten na start van de infusie
|
0-160 minuten na start van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .