Badanie mające na celu ocenę przydatności stopniowego wlewu dożylnego glukozy w ocenie szybkości wydzielania insuliny (MK-0000-078)
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, 2-okresowe badanie pilotażowe z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny zastosowania stopniowanej infuzji dożylnej glukozy w ocenie szybkości wydzielania insuliny
Dwuokresowe badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy stopniowa infuzja glukozy przy użyciu dożylnego wlewu glukozy (20% dekstrozy [D20]) może być prawidłowo wdrożona i czy będzie dobrze tolerowana przez zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię nadciśnienia wymagającego leczenia
- Podmiot ma historię raka
- Rodzice rodzeństwa badanego mają historię cukrzycy typu 2
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- Pacjent przeszedł poważną operację, oddawał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres 1 + Okres 2
stopniowy wlew dożylny glukozy
|
Stopniowa infuzja glukozy (20% dekstrozy [D20]) ze stałą szybkością infuzji utrzymywana przez 40 minut dla każdego z 5 etapów, z etapami 2,4,6,8 i 12 mg/kg/min.
Procedura będzie identyczna w Okresie 1 i Okresie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prawidłowe wykonanie i tolerancja wlewu glukozy o odpowiedniej jakości za pomocą wlewu dożylnego D20 mierzonego stężeniem glukozy, insuliny i peptydu C
Ramy czasowe: 0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość komórek beta na glukozę (nachylenie zależności między szybkością wydzielania insuliny a glukozą)
Ramy czasowe: 0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
0-160 minut po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .