En studie for å evaluere bruken av en gradert infusjon av intravenøs glukose i vurderingen av insulinsekresjonshastigheter (MK-0000-078)
29. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, 2-perioders pilotstudie i friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere bruken av en gradert infusjon av intravenøs glukose i vurderingen av insulinsekresjonshastigheter
En pilotstudie over to perioder for å avgjøre om en gradert glukoseinfusjon ved bruk av en glukose (20 % dekstrose [D20]) intravenøs infusjon kan implementeres riktig og vil bli godt tolerert hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ved god helse
- Personen er ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med hypertensjon som krever behandling
- Personen har en historie med kreft
- Foreldre til søsken har en historie med diabetes type 2
- Forsøkspersonen kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
- Personen bruker for store mengder alkohol eller koffein
- Personen har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Periode 1 + Periode 2
gradert infusjon av intravenøs glukose
|
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12mg/kg/min.
Prosedyre vil være identisk i periode 1 og periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
riktig implementering og tolerabilitet av en glukoseinfusjon med D20 intravenøs infusjon målt ved glukose, insulin og C-peptidnivåer
Tidsramme: 0-160 minutter etter start av infusjon
|
0-160 minutter etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beta-celle glukosefølsomhet (hellingen av forholdet mellom insulinsekresjonshastighet og glukose)
Tidsramme: 0-160 minutter etter start av infusjon
|
0-160 minutter etter start av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .