Um estudo para avaliar o uso de uma infusão graduada de glicose intravenosa na avaliação das taxas de secreção de insulina (MK-0000-078)
29 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo piloto aberto, de 2 períodos, em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar o uso de uma infusão graduada de glicose intravenosa na avaliação das taxas de secreção de insulina
Um estudo piloto de dois períodos para determinar se uma infusão graduada de glicose usando uma infusão intravenosa de glicose (20% dextrose [D20]) pode ser implementada adequadamente e será bem tolerada em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito é um não fumante
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de hipertensão que requer tratamento
- Sujeito tem histórico de câncer
- Os pais dos irmãos do sujeito têm um histórico de diabetes tipo 2
- O sujeito é incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
- Sujeito consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Período 1 + Período 2
infusão graduada de glicose intravenosa
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Uma infusão gradual de glicose (20% de dextrose [D20]) com uma taxa de infusão estável mantida por 40 minutos para cada uma das 5 etapas, com etapas de 2,4,6,8 e 12mg/kg/min.
O procedimento será idêntico no Período 1 e no Período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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implementação adequada e tolerabilidade de uma infusão de glicose de grau usando infusão intravenosa D20 medida pelos níveis de glicose, insulina e peptídeo C
Prazo: 0-160 minutos após o início da infusão
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0-160 minutos após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade à glicose nas células beta (inclinação da relação entre a taxa de secreção de insulina e a glicose)
Prazo: 0-160 minutos após o início da infusão
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0-160 minutos após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000-078
- 078
- 2009_695
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