En studie för att utvärdera användningen av en graderad infusion av intravenös glukos vid bedömning av insulinutsöndringshastigheter (MK-0000-078)
29 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, 2-periods pilotstudie på friska manliga försökspersoner för att utvärdera användningen av en graderad infusion av intravenös glukos vid bedömningen av insulinutsöndringshastigheten
En pilotstudie i två perioder för att avgöra om en graderad glukosinfusion med en intravenös glukosinfusion (20 % dextros [D20]) kan genomföras korrekt och kommer att tolereras väl hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vid god hälsa
- Ämnet är icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av hypertoni som kräver behandling
- Försökspersonen har en historia av cancer
- Försökspersonens föräldrar till syskon har en historia av typ 2-diabetes
- Försökspersonen kan inte avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Personen konsumerar för stora mängder alkohol eller koffein
- Försökspersonen har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Period 1 + Period 2
graderad infusion av intravenös glukos
|
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Proceduren kommer att vara identisk i period 1 och period 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrekt implementering och tolerabilitet av en glukosinfusion av kvalitet med användning av D20 intravenös infusion mätt med glukos, insulin och C-peptidnivåer
Tidsram: 0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beta-cellsglukoskänslighet (lutningen på förhållandet mellan insulinutsöndringshastighet och glukos)
Tidsram: 0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .