Une étude pour évaluer l'utilisation d'une perfusion graduée de glucose intraveineux dans l'évaluation des taux de sécrétion d'insuline (MK-0000-078)
29 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pilote ouverte à 2 périodes chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'utilisation d'une perfusion graduée de glucose intraveineux dans l'évaluation des taux de sécrétion d'insuline
Une étude pilote de deux périodes pour déterminer si une perfusion de glucose graduée utilisant une perfusion intraveineuse de glucose (20 % de dextrose [D20]) peut être correctement mise en œuvre et sera bien tolérée chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet est un non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'hypertension nécessitant un traitement
- Le sujet a des antécédents de cancer
- Les parents de frères et sœurs du sujet ont des antécédents de diabète de type 2
- Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Période 1 + Période 2
perfusion graduée de glucose par voie intraveineuse
|
Une perfusion progressive de glucose (20 % de dextrose [D20]) avec un débit de perfusion stable maintenu pendant 40 minutes pour chacune des 5 étapes, avec des étapes à 2, 4, 6, 8 et 12 mg/kg/min.
La procédure sera identique dans la Période 1 et la Période 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
bonne mise en œuvre et tolérabilité d'une perfusion de glucose de qualité utilisant une perfusion intraveineuse D20 mesurée par les niveaux de glucose, d'insuline et de peptide C
Délai: 0-160 minutes après le début de la perfusion
|
0-160 minutes après le début de la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sensibilité au glucose des cellules bêta (pente de la relation entre le taux de sécrétion d'insuline et le glucose)
Délai: 0-160 minutes après le début de la perfusion
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0-160 minutes après le début de la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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