Исследование по оценке использования постепенной инфузии внутривенной глюкозы при оценке скорости секреции инсулина (MK-0000-078)
29 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое двухпериодное пилотное исследование на здоровых субъектах мужского пола для оценки использования поэтапной инфузии внутривенной глюкозы при оценке скорости секреции инсулина
Двухэтапное пилотное исследование для определения того, можно ли надлежащим образом осуществить поэтапное вливание глюкозы с использованием внутривенного вливания глюкозы (20% декстрозы [D20]) и будет ли оно хорошо переноситься здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект в добром здравии
- Субъект не курит
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе гипертония, требующая лечения.
- Субъект в анамнезе болеет раком
- У родителей субъекта, братьев и сестер, в анамнезе был диабет 2 типа.
- Субъект не может воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств.
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- Субъект перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1 + Период 2
поэтапная инфузия внутривенной глюкозы
|
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Процедура будет идентична в периоде 1 и периоде 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
правильное выполнение и переносимость внутривенной инфузии глюкозы уровня D20, измеряемой по уровням глюкозы, инсулина и С-пептида
Временное ограничение: 0-160 минут после начала инфузии
|
0-160 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность бета-клеток к глюкозе (наклон зависимости между скоростью секреции инсулина и глюкозой)
Временное ограничение: 0-160 минут после начала инфузии
|
0-160 минут после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .