Eine Studie zur Bewertung der Verwendung einer abgestuften Infusion von intravenöser Glukose bei der Bewertung der Insulinsekretionsraten (MK-0000-078)
29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-Pilotstudie über 2 Perioden an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Verwendung einer abgestuften Infusion von intravenöser Glukose bei der Bewertung der Insulinsekretionsraten
Eine Pilotstudie über zwei Perioden, um festzustellen, ob eine abgestufte Glucoseinfusion unter Verwendung einer intravenösen Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) richtig durchgeführt werden kann und von gesunden Probanden gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Betreff ist Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Bluthochdruck
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Die Eltern von Geschwistern des Probanden haben eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
- Der Proband ist nicht in der Lage, auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten
- Das Subjekt konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
- Das Subjekt hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Periode 1 + Periode 2
abgestufte Infusion von intravenöser Glukose
|
Eine schrittweise abgestufte Infusion von Glucose (20 % Dextrose [D20]) mit einer stabilen Infusionsrate, die 40 Minuten lang für jeden der 5 Schritte beibehalten wird, mit Schritten bei 2, 4, 6, 8 und 12 mg/kg/min.
Das Verfahren ist in Periode 1 und Periode 2 identisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ordnungsgemäße Durchführung und Verträglichkeit einer hochwertigen Glukoseinfusion mittels intravenöser D20-Infusion gemessen an Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegeln
Zeitfenster: 0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betazell-Glukosesensitivität (Steigung der Beziehung zwischen Insulinsekretionsrate und Glukose)
Zeitfenster: 0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
0-160 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-078
- 078
- 2009_695
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .