Visuel ydeevne af ny apodiseret diffraktiv multifokal IOL med tilføjelse af Plus Three
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om implantation af en multifokal IOL med en modificeret tilføjelse ved linseplanet (Restor +3) resulterer i bedre mellemliggende synsstyrke med lignende ydeevne på afstand og nær sammenlignet med andre multifokale IOL med lignende design, men med højere tilføjelse ved linseplan. Patientens kontrastfølsomhed for syn og bedste læseafstand efter Restor +3 implantation blev også vurderet.
Undersøgelseshypotese: implantation af en intraokulær linse (IOL) med en modificeret tilføjelse ved linseplanet (restor +3, Alcon Laboratories, Inc) resulterer i bedre mellemliggende synsstyrke med tilsvarende afstand og næsten synsstyrke efter kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med corneastigmatisme lavere end 1,0D (dioptrier) vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Udelukkelseskriterier vil være enhver øjensygdom, såsom uklarhed eller uregelmæssighed i hornhinden, tørre øjne, amblyopi, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter, kirurgiske komplikationer, IOL-hældning, IOL-decentration større end 0,4 mm (estimeret ved retroillumination) eller ufuldstændig opfølgning .
Patienterne vil blive undersøgt før operationen og 1, 7, 30, 90 dage og 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 054000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- •Patienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med corneastigmatisme lavere end 1,0D (dioptrier)
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme, såsom uklarhed eller uregelmæssighed i hornhinden, amblyopi med tørre øjne, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter
- Kirurgiske komplikationer
- Intraokulær linse (IOL) hældning, IOL-decentration større end 0,4 mm (estimeret ved efterbelysning)
- Ufuldstændig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Restor +3
patienter vil blive implanteret bilateralt med Restor + 3
|
Bilateral implantation af en multifokal IOl
Andre navne:
|
|
gendan +4
Patienter vil blive implanteret bilateralt med Restor +4
|
Bilateral implantation af en multifokal IOl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afstand, mellem og nær synsstyrke
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
læsehastighed og kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta N, Wolffsohn JS, Naroo SA. Comparison of near visual acuity and reading metrics in presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1401-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.026.
- Biber JM, Sandoval HP, Trivedi RH, de Castro LE, French JW, Solomon KD. Comparison of the incidence and visual significance of posterior capsule opacification between multifocal spherical, monofocal spherical, and monofocal aspheric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1234-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Amhaz H, Montes-Mico R, Valcarcel B, Ferrer-Blasco T. Visual function after implantation of an aspheric bifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 May;35(5):885-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.014.
- Hayashi K, Yoshida M, Hayashi H. All-distance visual acuity and contrast visual acuity in eyes with a refractive multifocal intraocular lens with minimal added power. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):401-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.052. Epub 2009 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MRS.1703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .