Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van nieuwe geapodiseerde diffractieve multifocale IOL met toevoeging van plus drie

1 juli 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Het doel van de studie is om te bepalen of implantatie van een multifocale IOL met een gewijzigde toevoeging in het lensvlak (Restor +3) resulteert in een betere intermediaire gezichtsscherpte met vergelijkbare prestaties op afstand en dichtbij in vergelijking met andere multifocale IOL's met een vergelijkbaar ontwerp maar met hogere toevoeging op lensvlak. De contrastgevoeligheid van het gezichtsvermogen van de patiënt en de beste leesafstand na implantatie van Restor +3 werden ook beoordeeld.

Onderzoekshypothese: de implantatie van een intraoculaire lens (IOL) met een gewijzigde toevoeging in het lensvlak (restor +3, Alcon Laboratories, Inc) resulteert in een betere intermediaire gezichtsscherpte met vergelijkbare gezichtsscherpte op afstand en dichtbij na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bilateraal visueel significant cataract met hoornvliesastigmatisme lager dan 1,0D (dioptrieën) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn alle oogaandoeningen, zoals vertroebeling of onregelmatigheid van het hoornvlies, droge ogen, amblyopie, anisometropie, glaucoom, netvliesafwijkingen, chirurgische complicaties, IOL-kanteling, IOL-decentratie groter dan 0,4 mm (geschat door retroverlichting), of onvolledige follow-up .

Patiënten worden onderzocht vóór de operatie en 1, 7, 30, 90 dagen en 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 054000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten bij wie de geselecteerde multifocale IOL bilateraal is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënten met bilateraal visueel significant cataract met hoornvliesastigmatisme lager dan 1,0D (dioptrieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekten, zoals vertroebeling of onregelmatigheid van het hoornvlies, droge ogen, amblyopie, anisometropie, glaucoom, netvliesafwijkingen
  • Chirurgische complicaties
  • Kanteling van de intraoculaire lens (IOL), IOL-decentratie groter dan 0,4 mm (geschat door retroverlichting)
  • Onvolledige opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herstel +3
patiënten zullen bilateraal worden geïmplanteerd met Restor + 3
Ander: Implantatie van een multifocale intraoculaire lens
Bilaterale implantatie van een multifocale IOl
Andere namen:
  • Herstellen + 3 SN6AD1
  • Herstellen + 4 SN6AD3
herstellen +4
Patiënten zullen bilateraal worden geïmplanteerd met Restor +4
Ander: Implantatie van een multifocale intraoculaire lens
Bilaterale implantatie van een multifocale IOl
Andere namen:
  • Herstellen + 3 SN6AD1
  • Herstellen + 4 SN6AD3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leessnelheid en contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MRS.1703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren