Visuelle Leistung der neuen apodisierten diffraktiven multifokalen IOL mit Zusatz von Plus Drei
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Implantation einer multifokalen IOL mit einem modifizierten Zusatz auf Linsenebene (Restor +3) zu einer besseren Zwischenvisusschärfe mit ähnlicher Leistung in Ferne und Nähe im Vergleich zu anderen multifokalen IOL mit ähnlichem Design, aber mit höherem Ergebnis führt Addition in der Linsenebene. Die Kontrastempfindlichkeit des Sehvermögens des Patienten und der beste Leseabstand nach Restor +3-Implantation wurden ebenfalls bewertet.
Studienhypothese: Die Implantation einer Intraokularlinse (IOL) mit einem modifizierten Zusatz in der Linsenebene (Restor +3, Alcon Laboratories, Inc) führt zu einer besseren Zwischenvisusschärfe bei ähnlicher Fern- und Nahsichtigkeit nach einer Kataraktoperation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bilateraler visuell signifikanter Katarakt mit einem Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 D (Dioptrien) kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Ausschlusskriterien sind alle Augenerkrankungen, wie z. B. Hornhauttrübung oder -unregelmäßigkeit, trockenes Auge, Amblyopie, Anisometropie, Glaukom, Netzhautanomalien, chirurgische Komplikationen, IOL-Neigung, IOL-Dezentrierung von mehr als 0,4 mm (geschätzt durch Retroillumination) oder unvollständige Nachsorge .
Die Patienten werden vor der Operation sowie 1, 7, 30, 90 Tage und 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 054000
- University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten mit bilateraler visuell signifikanter Katarakt mit Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 D (Dioptrien)
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen wie Hornhauttrübungen oder -unregelmäßigkeiten, Amblyopie des trockenen Auges, Anisometropie, Glaukom, Netzhautanomalien
- Chirurgische Komplikationen
- Neigung der Intraokularlinse (IOL), IOL-Dezentrierung größer als 0,4 mm (geschätzt durch Retroillumination)
- Unvollständige Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wiederherstellung +3
Patienten wird bilateral Restor + 3 implantiert
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Bilaterale Implantation einer multifokalen IOl
Andere Namen:
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Wiederherstellung +4
Den Patienten wird Restor +4 bilateral implantiert
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Bilaterale Implantation einer multifokalen IOl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fern-, Mittel- und Nahvisus
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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1, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lesegeschwindigkeit und Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta N, Wolffsohn JS, Naroo SA. Comparison of near visual acuity and reading metrics in presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1401-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.026.
- Biber JM, Sandoval HP, Trivedi RH, de Castro LE, French JW, Solomon KD. Comparison of the incidence and visual significance of posterior capsule opacification between multifocal spherical, monofocal spherical, and monofocal aspheric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1234-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Amhaz H, Montes-Mico R, Valcarcel B, Ferrer-Blasco T. Visual function after implantation of an aspheric bifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 May;35(5):885-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.014.
- Hayashi K, Yoshida M, Hayashi H. All-distance visual acuity and contrast visual acuity in eyes with a refractive multifocal intraocular lens with minimal added power. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):401-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.052. Epub 2009 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MRS.1703
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