Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna nowej apodyzowanej dyfrakcyjnej wieloogniskowej soczewki IOL z dodatkiem Plus Three

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Celem badania jest ustalenie, czy wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL ze zmodyfikowanym dodatkiem w płaszczyźnie soczewki (Restor +3) skutkuje lepszą pośrednią ostrością widzenia przy podobnych parametrach do dali i bliży w porównaniu z innymi wieloogniskowymi soczewkami IOL o podobnej konstrukcji, ale o wyższej dodatek w płaszczyźnie soczewki. Oceniono również wrażliwość wzroku pacjenta na kontrast i najlepszą odległość czytania po wszczepieniu Restor +3.

Hipoteza badawcza: wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ze zmodyfikowanym dodatkiem w płaszczyźnie soczewki (restor +3, Alcon Laboratories, Inc) skutkuje lepszą pośrednią ostrością widzenia przy podobnej ostrości widzenia do dali i bliży po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z obustronną wizualnie istotną zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1,0D (dioptria) będą kwalifikować się do włączenia do badania. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie choroby oczu, takie jak zmętnienie lub nieregularność rogówki, zespół suchego oka, niedowidzenie, anizometropia, jaskra, nieprawidłowości siatkówki, powikłania chirurgiczne, przechylenie soczewki IOL, decentracja soczewki IOL większa niż 0,4 mm (oszacowana na podstawie retroluminacji) lub niekompletna obserwacja .

Pacjenci będą badani przed operacją oraz po 1, 7, 30, 90 dniach oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 054000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci, którym wszczepiono obustronnie wybraną wieloogniskową soczewkę IOL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Pacjenci z obustronną wizualnie istotną zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1,0D (dioptria)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu, takie jak zmętnienie lub nieregularność rogówki, niedowidzenie suchego oka, anizometropia, jaskra, nieprawidłowości siatkówki
  • Powikłania chirurgiczne
  • Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), decentracja soczewki wewnątrzgałkowej większa niż 0,4 mm (oszacowana na podstawie retroluminacji)
  • Niekompletne śledzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przywróć +3
pacjenci zostaną obustronnie wszczepieni Restor + 3
Inny: Wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Obustronna implantacja wieloogniskowej soczewki IOl
Inne nazwy:
  • Przywróć + 3 SN6AD1
  • Przywróć + 4 SN6AD3
odnowić +4
Pacjenci zostaną obustronnie wszczepieni preparatem Restor +4
Inny: Wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Obustronna implantacja wieloogniskowej soczewki IOl
Inne nazwy:
  • Przywróć + 3 SN6AD1
  • Przywróć + 4 SN6AD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość widzenia do dali, pośrednia i do bliży
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość czytania i czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRS.1703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj