Prestazioni visive della nuova IOL multifocale diffrattiva apodizzata con l'aggiunta di Plus Three
Lo scopo dello studio è determinare se l'impianto di una IOL multifocale con un'aggiunta modificata sul piano della lente (Restor +3) si traduce in una migliore acuità visiva intermedia con prestazioni simili a distanza e vicino rispetto ad altre IOL multifocali con design simile ma con maggiore aggiunta al piano della lente. Sono state valutate anche la sensibilità visiva al contrasto e la migliore distanza di lettura del paziente dopo l'impianto di Restor +3.
Ipotesi di studio: l'impianto di una lente intraoculare (IOL) con un'aggiunta modificata al piano della lente (restor +3, Alcon Laboratories, Inc) si traduce in una migliore acuità visiva intermedia con distanza simile e acuità visiva da vicino dopo l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cataratta visivamente significativa bilaterale con astigmatismo corneale inferiore a 1.0D (diottrie) saranno idonei per l'inclusione nello studio. I criteri di esclusione saranno eventuali malattie oculari, come opacità o irregolarità corneali, secchezza oculare, ambliopia, anisometropia, glaucoma, anomalie retiniche, complicanze chirurgiche, inclinazione della IOL, decentramento della IOL superiore a 0,4 mm (stimato mediante retroilluminazione) o follow-up incompleto .
I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento chirurgico ea 1, 7, 30, 90 giorni e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 054000
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Pazienti con cataratta bilaterale visivamente significativa con astigmatismo corneale inferiore a 1.0D (diottrie)
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari, come opacità o irregolarità corneali, secchezza oculare ambliopia, anisometropia, glaucoma, anomalie retiniche
- Complicanze chirurgiche
- Inclinazione della lente intraoculare (IOL), decentramento della IOL maggiore di 0,4 mm (stimato mediante retroilluminazione)
- Seguito incompleto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ripristino +3
i pazienti saranno impiantati bilateralmente con Restor + 3
|
Impianto bilaterale di una IOL multifocale
Altri nomi:
|
|
ripristino +4
I pazienti saranno impiantati bilateralmente con Restor +4
|
Impianto bilaterale di una IOL multifocale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
acuità visiva da lontano, intermedio e da vicino
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
1, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
velocità di lettura e sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta N, Wolffsohn JS, Naroo SA. Comparison of near visual acuity and reading metrics in presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1401-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.026.
- Biber JM, Sandoval HP, Trivedi RH, de Castro LE, French JW, Solomon KD. Comparison of the incidence and visual significance of posterior capsule opacification between multifocal spherical, monofocal spherical, and monofocal aspheric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1234-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Amhaz H, Montes-Mico R, Valcarcel B, Ferrer-Blasco T. Visual function after implantation of an aspheric bifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 May;35(5):885-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.014.
- Hayashi K, Yoshida M, Hayashi H. All-distance visual acuity and contrast visual acuity in eyes with a refractive multifocal intraocular lens with minimal added power. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):401-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.052. Epub 2009 Jan 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRS.1703
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