Vizuální výkon nové apodizované difrakční multifokální IOL s přidáním plus tři
Účelem studie je zjistit, zda implantace multifokální nitrooční čočky s upraveným přídavkem v rovině čočky (Restor +3) vede k lepší střední zrakové ostrosti s podobným výkonem na dálku a do blízka ve srovnání s jinou multifokální čočkou s podobným designem, ale s vyšší sčítání v rovině čočky. Hodnotila se také kontrastní citlivost vidění pacienta a nejlepší čtecí vzdálenost po implantaci Restor +3.
Hypotéza studie: implantace nitrooční čočky (IOL) s modifikovanou adicí v rovině čočky (restor +3, Alcon Laboratories, Inc.) vede k lepší střední zrakové ostrosti s podobnou zrakovou ostrostí na dálku a na blízko po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s bilaterální vizuálně významnou kataraktou s rohovkovým astigmatismem nižším než 1,0 D (dioptrie) budou způsobilí k zařazení do studie. Kritéria vyloučení budou jakákoli oční onemocnění, jako je zákal nebo nepravidelnost rohovky, suché oko, amblyopie, anizometropie, glaukom, abnormality sítnice, chirurgické komplikace, sklon nitrooční čočky, decentrace nitrooční čočky větší než 0,4 mm (odhadem retroiluminace) nebo neúplné sledování .
Pacienti budou vyšetřeni před operací a 1, 7, 30, 90 dnů a 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 054000
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- •Pacienti s bilaterální vizuálně významnou kataraktou s rohovkovým astigmatismem nižším než 1,0D (dioptrie)
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění, jako je zákal nebo nepravidelnost rohovky, amblyopie suchého oka, anizometropie, glaukom, abnormality sítnice
- Chirurgické komplikace
- Naklonění nitrooční čočky (IOL), decentrace nitrooční čočky větší než 0,4 mm (odhadem retroiluminace)
- Neúplné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obnovit +3
pacientům bude oboustranně implantován Restor + 3
|
Bilaterální implantace multifokálního IOl
Ostatní jména:
|
|
obnovit +4
Pacientům bude oboustranně implantován Restor +4
|
Bilaterální implantace multifokálního IOl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zraková ostrost na dálku, na střední a na blízko
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost čtení a kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta N, Wolffsohn JS, Naroo SA. Comparison of near visual acuity and reading metrics in presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1401-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.026.
- Biber JM, Sandoval HP, Trivedi RH, de Castro LE, French JW, Solomon KD. Comparison of the incidence and visual significance of posterior capsule opacification between multifocal spherical, monofocal spherical, and monofocal aspheric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1234-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.013.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Amhaz H, Montes-Mico R, Valcarcel B, Ferrer-Blasco T. Visual function after implantation of an aspheric bifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 May;35(5):885-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.014.
- Hayashi K, Yoshida M, Hayashi H. All-distance visual acuity and contrast visual acuity in eyes with a refractive multifocal intraocular lens with minimal added power. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):401-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.052. Epub 2009 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRS.1703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace multifokální nitrooční čočky
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy