Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av ny apodisert diffraktiv multifokal IOL med tillegg av pluss tre

1. juli 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Formålet med studien er å finne ut om implantasjon av en multifokal IOL med modifisert tillegg ved linseplanet (Restor +3) resulterer i bedre middels synsskarphet med lignende ytelse på avstand og nær sammenlignet med andre multifokale IOL med lignende design, men med høyere tillegg ved linseplanet. Pasientens kontrastfølsomhet for syn og beste leseavstand etter Restor +3 implantasjon ble også vurdert.

Studiehypotese: implantering av en intraokulær linse (IOL) med modifisert tillegg ved linseplanet (restor +3, Alcon Laboratories, Inc) resulterer i bedre middels synsskarphet med tilsvarende avstand og nær synsskarphet etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med hornhinneastigmatisme lavere enn 1,0D (dioptrier) vil være kvalifisert for inkludering i studien. Eksklusjonskriterier vil være alle øyesykdommer, som uregelmessigheter eller uregelmessigheter i hornhinnen, tørre øyne, amblyopi, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter, kirurgiske komplikasjoner, IOL-tilt, IOL-desentrasjon større enn 0,4 mm (estimert ved retroillumination), eller ufullstendig oppfølging. .

Pasientene vil bli undersøkt før operasjonen og 1, 7, 30, 90 dager og 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 054000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den behandlede populasjonen vil være pasienter implantert bilateralt med den valgte multifokale IOL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt med hornhinneastigmatisme lavere enn 1,0D (dioptrier)

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdommer, som uklarheter eller uregelmessigheter i hornhinnen, amblyopi i tørre øyne, anisometropi, glaukom, retinale abnormiteter
  • Kirurgiske komplikasjoner
  • Intraokulær linse (IOL) tilt, IOL-desentrasjon større enn 0,4 mm (estimert ved etterbelysning)
  • Ufullstendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjenopprett +3
Pasienter vil bli implantert bilateralt med Restor + 3
Annen: Implantasjon av en multifokal intraokulær linse
Bilateral implantasjon av en multifokal IOl
Andre navn:
  • Restor + 3 SN6AD1
  • Restor + 4 SN6AD3
gjenopprette +4
Pasienter vil bli implantert bilateralt med Restor +4
Annen: Implantasjon av en multifokal intraokulær linse
Bilateral implantasjon av en multifokal IOl
Andre navn:
  • Restor + 3 SN6AD1
  • Restor + 4 SN6AD3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
avstand, middels og nær synsskarphet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lesehastighet og kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcony Santhiago, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MRS.1703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere