Effekter af NUTRIOSE®FB kostfibertilskud på mæthed, kropsfedt og metabolisk syndrom hos overvægtige voksne mænd
7. januar 2010 opdateret af: Roquette Freres
Virkningerne af NUTRIOSE®FB kostfibertilskud på mæthed, kropsfedtfordeling og biomarkører for metabolisk syndrom hos overvægtige voksne kinesiske mænd i alderen 20-35 år.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af NUTRIOSE®-tilskud på kropssammensætning, mæthed og determinanter for metabolisk syndrom hos overvægtige mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forsøg med fibertilskud har givet tvetydige resultater med hensyn til kropssammensætning, mæthed og determinanter for metabolisk syndrom.
Denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af et proprietært opløseligt dextrin kostfibertilskud (NUTRIOSE®) på disse parametre hos overvægtige mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Tongji University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd 20-35 år
- kropsmasseindeks på 24-28 kg/m2
- nuværende beskæftigelse og bopæl på en af tre fabrikker med kontrollerede omgivelser og med lignende regimentede arbejdsforhold 7 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller nyere kostfibertilskud
- brug af lipidsænkende/hypertensionsmedicin
- nuværende brug af insulininjektioner
- kontraindikation til fibertilskud, f.eks. Crohns sygdom
- allergi over for hvedeprodukter
- nylig eller aktuel brug af antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutriose
17 g NUTRIOSE indtaget to gange dagligt i 12 uger
|
17 gram NUTRIOSE indtaget to gange dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
17 g maltodextrin indtaget to gange dagligt i 12 uger
|
17 g maltodextrin indtaget to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinanter for metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuguang Li, MD, Tongji University Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
- van den Heuvel EG, Wils D, Pasman WJ, Saniez MH, Kardinaal AF. Dietary supplementation of different doses of NUTRIOSE FB, a fermentable dextrin, alters the activity of faecal enzymes in healthy men. Eur J Nutr. 2005 Oct;44(7):445-51. doi: 10.1007/s00394-005-0552-0. Epub 2005 Feb 9.
- van den Heuvel EG, Wils D, Pasman WJ, Bakker M, Saniez MH, Kardinaal AF. Short-term digestive tolerance of different doses of NUTRIOSE FB, a food dextrin, in adult men. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1046-55. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601930.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2010
Først opslået (Skøn)
8. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-10- CN-Roquette-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .