NUTRIOSE®FB-ravintolisän vaikutukset kylläisyyteen, kehon rasvaan ja metaboliseen oireyhtymään ylipainoisilla aikuisilla miehillä
torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Roquette Frères
NUTRIOSE®FB-ravintolisän vaikutukset 20–35-vuotiaiden ylipainoisten kiinalaisten ylipainoisten miesten kylläisyyteen, rasvan jakautumiseen ja metaboliseen oireyhtymään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää NUTRIOSE®-lisän vaikutukset kehon koostumukseen, kylläisyyteen ja metaboliseen oireyhtymään vaikuttaviin tekijöihin ylipainoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat kuitulisätutkimukset ovat tuottaneet epäselviä tuloksia kehon koostumuksesta, kylläisyydestä ja metabolisen oireyhtymän tekijöistä.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään patentoidun liukoisen dekstriiniravintokuitulisän (NUTRIOSE®) vaikutukset näihin parametreihin ylipainoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Tongji University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet 20-35v
- painoindeksi 24-28 kg/m2
- nykyinen työpaikka ja asuinpaikka yhdessä kolmesta tuotantolaitoksesta, joissa on valvottu ympäristö ja samanlaiset säädellyt työolot 7 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai viimeaikainen ravintolisä
- lipidejä alentavien/hypertensiolääkkeiden käyttö
- nykyinen insuliinin käyttö
- kuitulisäaineiden vasta-aihe, esim. Crohnin tauti
- allergia vehnätuotteille
- viimeaikainen tai nykyinen antibioottien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutriose
17 g NUTRIOSEa kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
17 grammaa NUTRIOSEa kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
17 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
17 g maltodekstriiniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuguang Li, MD, Tongji University Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pasman W, Wils D, Saniez MH, Kardinaal A. Long-term gastrointestinal tolerance of NUTRIOSE FB in healthy men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1024-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602418. Epub 2006 Feb 15.
- van den Heuvel EG, Wils D, Pasman WJ, Saniez MH, Kardinaal AF. Dietary supplementation of different doses of NUTRIOSE FB, a fermentable dextrin, alters the activity of faecal enzymes in healthy men. Eur J Nutr. 2005 Oct;44(7):445-51. doi: 10.1007/s00394-005-0552-0. Epub 2005 Feb 9.
- van den Heuvel EG, Wils D, Pasman WJ, Bakker M, Saniez MH, Kardinaal AF. Short-term digestive tolerance of different doses of NUTRIOSE FB, a food dextrin, in adult men. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1046-55. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601930.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-10- CN-Roquette-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .