Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med MB-6 Plus FOLFOX4 for metastatisk kolorektal cancer (FDA IND 103675)

28. april 2015 opdateret af: Microbio Co Ltd

Et fase II-forsøg med MB-6 Plus FOLFOX4 for metastatisk tyktarmskræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie, der evaluerer den foreløbige effektivitet og sikkerhed af MB-6 (320 mg/kapsel, 6 kapsler tid) versus placebo ud over standard kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med metastatisk tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Microbio Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet kolorektal cancer og/eller klinisk tegn på metastase;
  2. Mindst én målbar læsion enten ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  3. i alderen 20 år eller derover;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin > 9 g/dl, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L);
  6. Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner: total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse, kreatinin < 1,25 x øvre normalgrænse, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse;
  7. Patienter, der er villige til at deltage i forsøget og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter;
  2. Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
  3. Patienter med tegn på metastaser i centralnervesystemet;
  4. Person med aktiv infektion, som kræver systemisk behandling af antibiotika, antifungale eller antivirale midler
  5. Aktuel historie med kronisk diarré;
  6. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande (f.eks.: angina i anamnesen, myokardieinfarkt);
  7. Anamnese med sekundære primære maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  8. Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling;
  9. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Functional Classification III eller IV), epilepsi eller andre væsentlige medicinske tilstande som vurderet af investigator;
  10. Patienter behandlet med et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MB-6+FOLFOX4
MB-6 6 kapsler tages sammen med måltider plus FOLFOX4, vil blive givet i 16 uger
Medicin: MB-6
6# TID med måltid
Placebo komparator: Placebo+FOLFOX4
Placebo, 6 kapsler tid tages sammen med måltider plus FOLFOX4, vil blive givet i 16 uger
Medicin: Placebo
6# TID med måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål for denne undersøgelse er det bedste overordnede svar (komplet svar + delvist svar)
Tidsramme: 16 uger
Den primære effektivitetsanalyse, forekomsten af ​​bedste overordnede respons i undersøgelsesperioden, var baseret på Fishers eksakte test for det binære respons, der blev brugt til at teste for forskellene i behandlingseffektiviteten mellem MB-6 og placebo.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chen, B.S., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB104CLCT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MB-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner