Испытание фазы II препарата MB-6 Plus FOLFOX4 для лечения метастатического колоректального рака (FDA IND 103675)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком и/или клиническими признаками метастазирования;
2. По крайней мере одно измеримое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
3. Возраст от 20 лет и старше;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 2;
5. Адекватный резерв костного мозга (гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л);
6. Адекватная функция почек и печени: общий билирубин < 1,25 x верхний предел нормы, креатинин < 1,25 x верхний предел нормы, аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) < 2,5 x верхний предел нормы;
7. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и дающие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие пациенты;
2. Пациенты (мужчины или женщины) с репродуктивным потенциалом, не использующие адекватные меры контрацепции;
3. Пациенты с признаками метастазирования в центральную нервную систему;
4. Субъект с активной инфекцией, требующей системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.
5. Текущая история хронической диареи;
6. Другие серьезные заболевания или заболевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе);
7. Наличие в анамнезе вторых первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
8. Сопутствующее лечение любой другой противоопухолевой терапией;
9. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV), эпилепсией или другими серьезными заболеваниями по оценке исследователя;
10. Пациенты, получавшие другое исследуемое лекарство в течение 4 недель после включения в это исследование.