En fas II-studie av MB-6 Plus FOLFOX4 för metastaserad kolorektal cancer (FDA IND 103675)

Inklusionskriterier:

1. Patient med histologiskt bekräftad kolorektal cancer och/eller kliniska tecken på metastasering;
2. Minst en mätbar lesion antingen genom datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
3. 20 år eller äldre;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2;
5. Tillräcklig benmärgsreserv (hemoglobin > 9 g/dl, absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L);
6. Adekvata njur- och leverfunktioner: total bilirubin < 1,25 x övre normalgräns, kreatinin < 1,25 x övre normalgräns, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x övre normalgräns;
7. Patienter som är villiga att delta i prövningen och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande patienter;
2. Patienter (män eller kvinnor) med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel;
3. Patienter med tecken på metastasering i centrala nervsystemet;
4. Person med aktiv infektion som kräver systemisk behandling av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel
5. Aktuell historia av kronisk diarré;
6. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd (t.ex.: historia av angina, hjärtinfarkt);
7. Anamnes med andra primära maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Samtidig behandling med någon annan anticancerterapi;
9. Patienter med kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification III eller IV), epilepsi eller andra betydande medicinska tillstånd enligt bedömningen av utredaren;
10. Patienter som behandlats med ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor efter inträdet i denna studie.