Az MB-6 Plus FOLFOX4 II. fázisú kísérlete áttétes vastag- és végbélrák kezelésére (FDA IND 103675)

Bevételi kritériumok:

1. szövettanilag igazolt vastagbélrákban és/vagy metasztázis klinikai bizonyítékában szenvedő beteg;
2. Legalább egy mérhető elváltozás számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével;
3. 20 éves vagy idősebb;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2;
5. Megfelelő csontvelő-tartalék (hemoglobin > 9 g/dl, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkék > 100 x 109/L);
6. Megfelelő vese- és májfunkciók: összbilirubin < 1,25 x a normál felső határa, kreatinin < 1,25 x a normál felső határa, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x a normál felső határa;
7. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek;
2. Reproduktív potenciállal rendelkező (férfi vagy női) betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
3. Központi idegrendszeri metasztázisra utaló jelekkel rendelkező betegek;
4. Aktív fertőzésben szenvedő alany, amely szisztémás antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igényel
5. Jelenlegi krónikus hasmenés;
6. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (pl.: angina, szívinfarktus az anamnézisben);
7. Második primer rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
8. egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával;
9. Pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális besorolású), epilepsziában vagy a vizsgáló megítélése szerint más jelentős egészségügyi állapotú betegek;
10. Más vizsgált gyógyszerrel kezelt betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.