転移性結腸直腸がんに対する MB-6 プラス FOLFOX4 の第 II 相試験 (FDA IND 103675)

包含基準:

1. 組織学的に結腸直腸癌が確認された患者、および/または転移の臨床的証拠がある患者。
2. コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかによって測定可能な少なくとも 1 つの病変。
3. 20歳以上。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2;
5. 適切な骨髄予備能（ヘモグロビン > 9 g/dl、絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L）。
6. 適切な腎機能および肝機能：総ビリルビン < 1.25 x 正常上限、クレアチニン < 1.25 x 正常上限、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限。
7. 患者は治験に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の患者;
2. 適切な避妊手段を使用していない生殖能力のある患者（男性または女性）。
3. 中枢神経系転移の証拠がある患者。
4. 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による全身治療を必要とする活動性感染症を患っている患者
5. 慢性下痢の現在の病歴;
6. その他の重篤な病気または病状（例：狭心症、心筋梗塞の病歴）。
7. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く二次原発性悪性腫瘍の病歴;
8. 他の抗がん療法との同時治療。
9. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIV）、てんかん、または研究者が判断したその他の重大な病状を有する患者。
10. 患者はこの研究への参加から4週間以内に別の治験薬で治療された。