Um teste de fase II do MB-6 Plus FOLFOX4 para câncer colorretal metastático (FDA IND 103675)

Critério de inclusão:

1. Paciente com câncer colorretal confirmado histologicamente e/ou evidência clínica de metástase;
2. Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI);
3. Idade igual ou superior a 20 anos;
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
5. Reserva medular adequada (hemoglobina > 9 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L);
6. Funções renal e hepática adequadas: bilirrubina total < 1,25 x limite superior da normalidade, creatinina < 1,25 x limite superior da normalidade, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x limite superior da normalidade;
7. Pacientes dispostos a participar do estudo e dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou lactantes;
2. Pacientes (masculino ou feminino) com potencial reprodutivo sem uso de medidas anticoncepcionais adequadas;
3. Pacientes com evidência de metástase no sistema nervoso central;
4. Indivíduo com infecção ativa que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais
5. História atual de diarreia crônica;
6. Outras doenças graves ou condições médicas (por exemplo: histórico de angina, infarto do miocárdio);
7. História de segunda malignidade primária, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero;
8. Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena;
9. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (Classificação Funcional III ou IV da New York Heart Association), epilepsia ou outras condições médicas significativas conforme julgado pelo investigador;
10. Pacientes tratados com outro medicamento experimental dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo.