MB-6 加 FOLFOX4 治疗转移性结直肠癌的 II 期试验 (FDA IND 103675)

纳入标准：

1. 患有经组织学证实的结直肠癌和/或转移的临床证据的患者；
2. 至少有一个可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量的病变；
3. 20岁或以上；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2；
5. 足够的骨髓储备（血红蛋白 > 9 g/dl，中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L）；
6. 足够的肾和肝功能：总胆红素 < 1.25 x 正常上限，肌酐 < 1.25 x 正常上限，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限；
7. 愿意参加试验并给予书面知情同意的患者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期患者；
2. 具有生育潜力的患者（男性或女性）未采取充分的避孕措施；
3. 有中枢神经系统转移证据的患者；
4. 受试者患有活动性感染，需要抗生素、抗真菌或抗病毒药物的全身治疗
5. 目前有慢性腹泻病史；
6. 其他严重疾病或医疗状况（例如：心绞痛、心肌梗塞病史）；
7. 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，第二原发性恶性肿瘤病史；
8. 与任何其他抗癌疗法同时治疗；
9. 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 III 或 IV）、癫痫或研究者判断的其他重要医疗状况的患者；
10. 进入本研究后 4 周内接受另一种研究药物治疗的患者。