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전이성 결장직장암에 대한 MB-6 플러스 FOLFOX4의 II상 시험(FDA IND 103675)

2015년 4월 28일 업데이트: Microbio Co Ltd

전이성 대장암에 대한 MB-6 Plus FOLFOX4의 II상 시험

이 연구는 전이성 암 환자 치료에서 표준 화학 요법에 추가하여 위약 대비 MB-6(320mg/캡슐, 6캡슐 tid)의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 대장암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Microbio Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 결장직장암 및/또는 임상적 전이 증거가 있는 환자;
  2. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변;
  3. 20세 이상
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2;
  5. 적절한 골수 비축량(헤모글로빈 > 9g/dl, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L);
  6. 적절한 신장 및 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.25 x 정상 상한, 크레아티닌 < 1.25 x 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 정상 상한;
  7. 시험에 참여하고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 환자;
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 생식 가능성이 있는 환자(남성 또는 여성)
  3. 중추신경계 전이의 증거가 있는 환자
  4. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 전신 치료가 필요한 활동성 감염 대상자
  5. 만성 설사의 현재 병력;
  6. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(예: 협심증 병력, 심근경색증)
  7. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이차 원발성 악성 종양의 병력;
  8. 다른 항암 요법과의 동시 치료;
  9. 울혈성 심부전(New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV), 간질 또는 조사관이 판단하는 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자
  10. 본 연구 참여 4주 이내에 다른 연구용 약물로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MB-6+FOLFOX4
MB-6 6캡슐은 식사와 함께 16주 동안 FOLFOX4와 함께 복용해야 합니다.
의약품: MB-6
6# 식사와 함께 TID
위약 비교기: 위약+FOLFOX4
FOLFOX4와 함께 6캡슐을 식사와 함께 복용하는 위약을 16주 동안 투여합니다.
의약품: 위약
6# 식사와 함께 TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 1차 효능 종료점은 최상의 전체 반응(완전 반응 + 부분 반응)입니다.
기간: 16주
연구 기간 동안 최고의 전체 반응 발생률인 1차 효능 분석은 MB-6와 위약 사이의 치료 효능의 차이를 테스트하는 데 사용된 이진 반응에 대한 Fisher의 정확한 테스트를 기반으로 했습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microbio Co Ltd

수사관

  • 수석 연구원: William Chen, B.S., China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB104CLCT01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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